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Profil plasmatique des triglycérides à chaîne moyenne et leurs métabolites après la prise orale de peptamen

25 mars 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Les triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sont utilisés depuis de nombreuses années comme une bonne source de lipides pour réduire le potentiel de malabsorption des graisses. Cependant, la pharmacocinétique des MCT et de leurs métabolites n'a pas été explorée en détail.

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à déterminer le taux plasmatique des MCT et de leurs métabolites après prise orale de Peptamen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 sujets recevront 250 ml de peptamen 1,5 deux fois, à 4 heures d'intervalle, le même jour.

La cinétique plasmatique des MCT et de leurs métabolites sera réalisée sur 8 heures à partir de la ligne de base

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Entre 20 et 65 ans
  • IMC dans la plage normale (18,5 à 25,0 kg/m2)
  • Avoir signé son formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie digestive (y compris malabsorption ou chirurgie majeure), rénale, hépatique, pancréatique ou métabolique (diabète, hypo ou hyperthyroïdie, hypo ou hypercorticisme) cliniquement pertinente, déterminée par la visite médicale (de dépistage) et une analyse chimique standard du sang (glycémie, cholestérol, ALDL, AHDL, triglycérides, ASAT, ALTI, gamma GT, RCRP, créatinine)
  • Anémie médicalement diagnostiquée basée sur une formule sanguine
  • Allergie alimentaire, intolérance au lactose et intolérance aux protéines de lait (anamnèse)
  • Fumeurs (anamnèse)
  • Grossesse (anamnèse)
  • Sous traitement corticoïde ou hormonal (surrénal, thyroïde)
  • Consommation d'alcool : > 2 unités par jour (anamnèse)
  • Consommation de drogues illicites (anamnèse)
  • Avoir donné du sang au cours du dernier mois, ou être disposé à faire un don de sang jusqu'à un mois après la fin de l'étude
  • Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures de l'étude, y compris la consommation du produit à tester
  • Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois précédant le début de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Peptame 1.5
500 mL de Peptamen 1.5
Complément alimentaire: Peptame 1.5
Peptamen sera administré deux fois à la dose de 250 ml, avec un intervalle de 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des triglycérides à chaîne moyenne plasmatiques (MCT)
Délai: plus de 8 heures après la prise
Tmax, Cmax et AUC pour les MCT par rapport à la ligne de base.
plus de 8 heures après la prise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des métabolites plasmatiques des MCT tels que les acides gras libres
Délai: plus de 8 heures après la prise
Tmax, Cmax et ASC des métabolites MCT par rapport à la ligne de base
plus de 8 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.22.MET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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