Profilo plasmatico dei trigliceridi a catena media e loro metaboliti dopo l'assunzione orale di peptamen
25 marzo 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
I trigliceridi a catena media (MCT) sono stati utilizzati per molti anni come una buona fonte di lipidi per ridurre il potenziale di malassorbimento dei grassi. Tuttavia, la farmacocinetica dell'MCT e dei suoi metaboliti non è stata esplorata in dettaglio.
Questo è uno studio esplorativo volto a determinare il livello plasmatico di MCT e dei loro metaboliti dopo l'assunzione orale di Peptamen.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A 20 soggetti verranno somministrati 250 ml di peptamen 1,5 due volte, con 4 ore di intervallo, in un solo giorno.
La cinetica plasmatica degli MCT e dei loro metaboliti sarà effettuata nell'arco di 8 ore dal basale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani
- Età compresa tra i 20 e i 65 anni
- BMI nel range normale (da 18,5 a 25,0 kg/m2)
- Dopo aver firmato il proprio modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Disturbi digestivi (compresi malassorbimento o interventi chirurgici maggiori), renali, epatici, pancreatici o metabolici clinicamente rilevanti (diabete, ipo o ipertiroidismo, ipo o ipercorticismo), come determinato dalla visita medica (screening) e da un'analisi ematochimica standard (glucosio, totale colesterolo, ALDL, AHDL, trigliceridi, ASAT, ALTI, gamma GT, RCRP, creatinina)
- Anemia diagnosticata dal punto di vista medico sulla base di una formula del sangue
- Allergia alimentare, intolleranza al lattosio e intolleranza alle proteine del latte (anamnesi)
- Fumatori (anamnesi)
- Gravidanza (anamnesi)
- Sotto trattamento con corticoidi o ormoni (surrene, tiroide).
- Assunzione di alcol: > 2 unità al giorno (anamnesi)
- Consumo di droghe illecite (anamnesi)
- Aver donato il sangue nell'ultimo mese o disposto a fare una donazione di sangue fino a un mese dopo la fine dello studio
- - Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio, incluso il consumo del prodotto in esame
- Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico durante l'ultimo mese prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Peptamen 1.5
500 ml di Peptamen 1.5
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Peptamen verrà somministrato due volte alla dose di 250 ml, con un intervallo di 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei trigliceridi a catena media (MCT) plasmatici
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo l'assunzione
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Tmax, Cmax e AUC per MCT rispetto al basale.
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oltre 8 ore dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei metaboliti plasmatici MCT come gli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: oltre 8 ore dopo l'assunzione
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Tmax, Cmax e AUC per i metaboliti MCT rispetto al basale
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oltre 8 ore dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.22.MET
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