Профиль среднецепочечных триглицеридов в плазме и их метаболиты после перорального приема пептамена
25 марта 2015 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Триглицериды со средней цепью (MCT) уже много лет используются в качестве хорошего источника липидов для снижения потенциала мальабсорбции жира. Однако фармакокинетика МСТ и их метаболитов подробно не изучалась.
Это предварительное исследование, направленное на определение уровня МСТ и их метаболитов в плазме после перорального приема Пептамена.
Обзор исследования
Подробное описание
20 испытуемых будут получать по 250 мл пептамена 1,5 дважды с интервалом в 4 часа в течение одного дня.
Плазменная кинетика МСТ и их метаболитов будет проводиться в течение 8 часов от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст от 20 до 65 лет
- ИМТ в пределах нормы (от 18,5 до 25,0 кг/м2)
- Подписав форму согласия
Критерий исключения:
- Клинически значимые нарушения пищеварения (включая мальабсорбцию или обширное хирургическое вмешательство), заболевания почек, печени, поджелудочной железы или нарушения обмена веществ (диабет, гипо- или гипертиреоз, гипо- или гиперкортицизм), установленные во время медицинского (скринингового) визита и стандартного биохимического анализа крови (глюкоза, общий холестерин, ALDL, AHDL, триглицериды, ASAT, ALTI, гамма-ГТ, RCRP, креатинин)
- Медицински диагностированная анемия на основании формулы крови
- Пищевая аллергия, непереносимость лактозы и непереносимость белков молока (анамнез)
- Курильщики (анамнез)
- Беременность (анамнез)
- При лечении кортикостероидами или гормонами (надпочечниками, щитовидной железой)
- Прием алкоголя: > 2 единиц в день (анамнез)
- Употребление запрещенных наркотиков (анамнез)
- Сдача крови в течение последнего месяца или готовность сдать кровь в течение одного месяца после окончания исследования.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования, включая употребление тестируемого продукта.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пептамен 1.5
500 мл Пептамен 1.5
|
Пептамен вводят двукратно по 250 мл с интервалом в 4 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение триглицеридов средней цепи (MCT) в плазме
Временное ограничение: более 8 часов после приема
|
Tmax, Cmax и AUC для МСТ по сравнению с исходным уровнем.
|
более 8 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение метаболитов MCT в плазме, таких как свободные жирные кислоты
Временное ограничение: более 8 часов после приема
|
Tmax, Cmax и AUC для метаболитов MCT по сравнению с исходным уровнем
|
более 8 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.22.MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .