Perfil plasmático de triglicéridos de cadena media y sus metabolitos después de la ingesta oral de peptamen
25 de marzo de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Los triglicéridos de cadena media (MCT) se han utilizado durante muchos años como una buena fuente de lípidos para disminuir el potencial de malabsorción de grasas. Sin embargo, la farmacocinética de MCT y de sus metabolitos no se ha explorado en detalle.
Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo determinar el nivel plasmático de MCT y sus metabolitos después de la ingesta oral de Peptamen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 20 sujetos se les administrarán 250mL de peptamen 1.5 dos veces, con 4 horas de intervalo, en un solo día.
La cinética plasmática de los MCT y sus metabolitos se realizará durante 8 horas desde el inicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos y hembras sanos
- Edad entre 20 y 65 años
- IMC en el rango normal (18,5 a 25,0 kg/m2)
- Haber firmado su formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad digestiva (incluyendo malabsorción o cirugía mayor), renal, hepática, pancreática o metabólica clínicamente relevante (diabetes, hipo o hipertiroidismo, hipo o hipercorticismo), según lo determinado por la visita médica (de detección) y un análisis de química sanguínea estándar (glucosa, colesterol, ALDL, AHDL, triglicéridos, ASAT, ALTI, gamma GT, RCRP, creatinina)
- Anemia diagnosticada médicamente basada en una fórmula de sangre
- Alergia alimentaria, intolerancia a la lactosa e intolerancia a las proteínas de la leche (anamnesis)
- Fumadores (anamnesis)
- Embarazo (anamnesis)
- Bajo tratamiento con corticoides u hormonas (suprarrenales, tiroideas)
- Ingesta de alcohol: > 2 unidades al día (anamnesis)
- Consumo de drogas ilícitas (anamnesis)
- Haber donado sangre en el último mes, o estar dispuesto a hacer una donación de sangre hasta un mes después de finalizar el estudio
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio, incluido el consumo del producto de prueba
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante el último mes anterior al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Peptamen 1.5
500 mL de Peptamen 1.5
|
Peptamen se administrará dos veces a la dosis de 250 ml, con un intervalo de 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de triglicéridos de cadena media (MCT) en plasma
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la ingesta
|
Tmax, Cmax y AUC para MCT en comparación con la línea de base.
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más de 8 horas después de la ingesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de metabolitos de MCT en plasma, como ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: más de 8 horas después de la ingesta
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Tmax, Cmax y AUC para metabolitos de MCT en comparación con el valor inicial
|
más de 8 horas después de la ingesta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14.22.MET
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