Perfil plasmático de triglicerídeos de cadeia média e seus metabólitos após ingestão oral de peptamen
25 de março de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Os triglicerídeos de cadeia média (MCT) têm sido usados há muitos anos como uma boa fonte de lipídios para diminuir o potencial de má absorção de gordura. No entanto, a farmacocinética do MCT e de seus metabólitos não foi explorada em detalhes.
Este é um estudo exploratório com o objetivo de determinar o nível plasmático de MCT e seus metabólitos após a ingestão oral de Peptamen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
20 indivíduos receberão 250mL de peptamen 1,5 duas vezes, com 4 horas de intervalo, em um único dia.
A cinética plasmática dos MCTs e seus metabólitos será feita ao longo de 8 horas a partir da linha de base
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1000
- Metabolic Unit, Clinical Development Unit, Nestec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis
- Com idade entre 20 e 65 anos
- IMC na faixa normal (18,5 a 25,0 kg/m2)
- Tendo assinado seu formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Doença digestiva clinicamente relevante (incluindo má absorção ou cirurgia de grande porte), renal, hepática, pancreática ou metabólica (diabetes, hipo ou hipertireoidismo, hipo ou hipercorticismo), conforme determinado pela visita médica (triagem) e uma análise química do sangue padrão (glicemia, total colesterol, ALDL, AHDL, triglicerídeos, ASAT, ALTI, gama GT, RCRP, creatinina)
- Anemia diagnosticada clinicamente com base em uma fórmula de sangue
- Alergia alimentar, intolerância à lactose e intolerância às proteínas do leite (anamnese)
- Fumantes (anamnese)
- Gravidez (anamnese)
- Sob tratamento com corticoides ou hormônios (adrenais, tireoidianos)
- Ingestão de álcool: > 2 unidades por dia (anamnese)
- Consumo de drogas ilícitas (anamnese)
- Ter doado sangue no último mês ou estar disposto a fazer uma doação de sangue até um mês após o término do estudo
- Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo, incluindo o consumo do produto de teste
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês anterior ao início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Peptamen 1.5
500 mL de Peptamen 1,5
|
Peptamen será administrado duas vezes na dose de 250 mL, com intervalo de 4 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de Triglicerídeos de Cadeia Média (MCT) plasmáticos
Prazo: mais de 8 horas após a ingestão
|
Tmax, Cmax e AUC para MCTs em comparação com a linha de base.
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mais de 8 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de metabólitos plasmáticos de MCT, como ácidos graxos livres
Prazo: mais de 8 horas após a ingestão
|
Tmax, Cmax e AUC para metabólitos MCT em comparação com a linha de base
|
mais de 8 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurice Beaumont, MD,PhD, Metabolic Unit, Clinical Development Unit,Nestec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14.22.MET
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