Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chronické bolesti dolní části zad v primární péči: pilotní studie

1. února 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Biopsychosociální intervence primární péče (zpět na trať) pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad, u nichž psychosociální faktory středně ovlivňují fungování každodenního života: pilotní studie

Doposud byl proveden jen malý výzkum zaměřený na přizpůsobení léčby pacientům s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Bylo by zajímavé zhodnotit biopsychosociální intervenci u pacientů se středním až vysokým stupněm postižení, u kterých je podíl psychosociálních faktorů na tomto postižení mírný až střední (WPN3-). V současné době dostávají tito pacienti léčbu založenou na kognitivním chování v multidisciplinárních rehabilitačních zařízeních, ale mohou mít také prospěch z léčby založené na těchto principech multidisciplinární rehabilitační léčby, pokud jsou poskytovány speciálně vyškolenými fyzioterapeuty primární péče. Proto je cílem této pilotní studie zhodnotit proveditelnost biopsychosociální intervence vyvinuté speciálně pro primární péči fyzioterapeutem (intervence „Back on Track“) u pacientů klasifikovaných podle WPN3 a vyhodnotit, zda tato intervence „Back on Track“ vede k ve významném zlepšení funkčního postižení u této podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandsko, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandsko, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest dolní části zad; definovaná jako bolest mezi lopatkami a gluteální oblastí, ať již s ozařováním do jedné nebo obou nohou, přítomná po dobu alespoň tří měsíců.
  • Přítomnost přispívajících sociálních a psychologických faktorů, ne však složitých (WPN3-klasifikace).
  • Věk od 18 do 65 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Akceptace biopsychosociálního přístupu namísto biomedicínského přístupu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest dolní části zad způsobená např. infekce, nádor, osteoporóza, zlomenina, strukturální deformace, zánětlivý proces, radikulární syndrom nebo syndrom cauda equina
  • Těhotenství
  • Jakékoli podezření na (základní) psychiatrické onemocnění, pro které je podle odborného posudku poradce v rehabilitační medicíně vhodnější psychiatrická léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.
Jiný: Zásah zpět na trať
Biopsychosociální intervence primární péče založená na multidisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Intervence Back on Track zahrnuje 4 individuální sezení a 8 skupinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quebecká škála postižení bolesti zad (QBPDS)
Časové okno: Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
QBPDS je dotazník o 20 položkách určený k určení úrovně funkčního postižení jednotlivců (v rozmezí 0-100). Vyšší skóre odráží vyšší postižení.
Změna funkčního postižení mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
Hned po prvním ošetření (v prvním týdnu intervence)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kvality života mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna úzkosti a deprese mezi před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna sebeúčinnosti mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Globální vnímaný účinek po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3měsíčním sledování a 12měsíčním sledování
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna v katastrofálním stavu mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Změna kineziofobie mezi před léčbou (základní stav) a po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Trimbos a iMTA dotazník o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P)
Časové okno: Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Spotřeba léků před léčbou (základní stav), po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů), 3 měsíce sledování a 12 měsíců následného sledování
Sociálně demografický dotazník
Časové okno: předléčení (základní linie)
předléčení (základní linie)
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů)
Tento dotazník bude obsahovat otázky týkající se názoru pacienta na intervenci, pracovního sešitu, konzultanta v rehabilitační medicíně, terapeuta (terapeutů) a vnímaných znalostí pacienta.
po léčbě (s očekávaným průměrem 8 týdnů)
Dodržování protokolu
Časové okno: Všechna terapeutická sezení intervence Back on Track budou pořízena audio záznamem (intervenční období studie bude trvat přibližně jeden rok a 3 měsíce)
Fyzioterapeuti pořídí audio záznam všech terapeutických sezení. U náhodného vzorku bude posouzeno dodržování protokolu za použití upravené verze protokolu používaného Leeuwem et al (2009). Tento protokol obsahuje základní léčebné prvky a hodnotitelé posoudí, zda jsou tyto základní léčebné prvky poskytovány během terapie či nikoli. Dodržování bude považováno za dostatečné v případě, že během ošetření bude poskytnuto procento 70 % požadovaných prvků ošetření.
Všechna terapeutická sezení intervence Back on Track budou pořízena audio záznamem (intervenční období studie bude trvat přibližně jeden rok a 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-3-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit