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Rehabilitación del dolor lumbar crónico en atención primaria: un estudio piloto

1 de febrero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Una intervención biopsicosocial de atención primaria (Back on Track) para pacientes con dolor lumbar crónico en la que los factores psicosociales influyen moderadamente en el funcionamiento de la vida diaria: un estudio piloto

Hasta ahora, solo se han realizado pocas investigaciones para adaptar el tratamiento de los pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés). Sería interesante evaluar una intervención biopsicosocial en pacientes con un nivel de discapacidad moderado a alto y en quienes el papel contribuyente de los factores psicosociales a esta discapacidad es leve a moderado (WPN3-). Hoy en día, estos pacientes reciben tratamientos basados ​​en el comportamiento cognitivo en entornos de rehabilitación multidisciplinarios, pero también pueden beneficiarse de tratamientos basados ​​en estos principios de tratamiento de rehabilitación multidisciplinarios cuando los brindan fisioterapeutas de atención primaria específicamente capacitados. Por lo tanto, los objetivos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad de una intervención biopsicosocial desarrollada específicamente para fisioterapeutas de atención primaria (intervención "Back on Track") en pacientes clasificados como WPN3, y evaluar si esta intervención "Back on Track" resulta en una mejora significativa de la discapacidad funcional en este subgrupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Países Bajos, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Países Bajos, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico; definido como dolor entre las escápulas y la región glútea, con o sin irradiación hacia una o ambas piernas, presente durante al menos tres meses.
  • Presencia de factores sociales y psicológicos contribuyentes, aunque no complejos (clasificación WPN3).
  • Edad entre 18 y 65 años
  • Suficiente conocimiento del idioma holandés.
  • Aceptación hacia el enfoque biopsicosocial en lugar del enfoque biomédico

Criterio de exclusión:

  • Dolor lumbar crónico atribuible a, p. infección, tumor, osteoporosis, fractura, deformación estructural, proceso inflamatorio, síndrome radicular o síndrome de cauda equina
  • El embarazo
  • Cualquier sospecha de una enfermedad psiquiátrica (subyacente), para la cual el tratamiento psiquiátrico es más adecuado, según la opinión experta del consultor en medicina de rehabilitación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Vuelta al Camino
Una intervención biopsicosocial de atención primaria basada en programas multidisciplinares de rehabilitación del dolor. La intervención Back on Track consta de 4 sesiones individuales y 8 sesiones grupales.
Otro: Intervención de Vuelta al Camino
Una intervención biopsicosocial de atención primaria basada en programas multidisciplinares de rehabilitación del dolor. La intervención Back on Track consta de 4 sesiones individuales y 8 sesiones grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (QBPDS)
Periodo de tiempo: Cambio en la discapacidad funcional entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
El QBPDS es un cuestionario de 20 elementos diseñado para determinar el nivel de discapacidad funcional de las personas (que va de 0 a 100). Una puntuación más alta refleja una discapacidad más alta.
Cambio en la discapacidad funcional entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Directamente después del primer tratamiento (en la primera semana de la intervención)
Directamente después del primer tratamiento (en la primera semana de la intervención)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la calidad de vida entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad y la depresión entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la ansiedad y la depresión entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la autoeficacia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: Efecto global percibido después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
Efecto global percibido después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), seguimiento de 3 meses y seguimiento de 12 meses
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en el catastrofismo entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Cambio en la kinesiofobia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cambio en la kinesiofobia entre el pretratamiento (línea de base) y el postratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cuestionario Trimbos y iMTA sobre Costes asociados a la enfermedad Psiquiátrica (TiC-P)
Periodo de tiempo: Consumo médico antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Consumo médico antes del tratamiento (línea de base), después del tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas), 3 meses de seguimiento y 12 meses de seguimiento
Cuestionario sociodemográfico
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
pretratamiento (línea de base)
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: post-tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas)
Este cuestionario incluirá preguntas sobre la opinión del paciente con respecto a la intervención, el libro de trabajo, el consultor en medicina de rehabilitación, el (los) terapeuta (s) y el conocimiento percibido del paciente.
post-tratamiento (con un promedio esperado de 8 semanas)
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Todas las sesiones de terapia de la intervención Back on Track serán grabadas en audio (el período de intervención del ensayo tendrá una duración aproximada de un año y 3 meses)
Los fisioterapeutas grabarán en audio todas las sesiones de terapia. Se evaluará el cumplimiento del protocolo en una muestra aleatoria utilizando una versión modificada del protocolo utilizado por Leeuw et al (2009). Este protocolo incluye elementos de tratamiento esenciales y los evaluadores juzgarán si estos elementos de tratamientos esenciales se proporcionan o no durante la terapia. La adherencia se considerará suficiente en caso de que durante el tratamiento se aporte un porcentaje del 70% de los elementos de tratamiento requeridos.
Todas las sesiones de terapia de la intervención Back on Track serán grabadas en audio (el período de intervención del ensayo tendrá una duración aproximada de un año y 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-3-024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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