Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kronisk lænderygsmerter i primærpleje: en pilotundersøgelse

1. februar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

En biopsykosocial intervention i primærpleje (tilbage på sporet) til patienter med kroniske lænderygsmerter, hvor psykosociale faktorer i moderat indflydelse har dagligdagens funktion: en pilotundersøgelse

Indtil nu er der kun udført lidt forskning i skræddersyet behandling af patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). Det ville være interessant at evaluere en biopsykosocial intervention hos patienter med et moderat til højt niveau af handicap, og hvor den medvirkende rolle af psykosociale faktorer til dette handicap er mild til moderat (WPN3-). I dag modtager disse patienter kognitive adfærdsbaserede behandlinger i multidisciplinære rehabiliteringsmiljøer, men de kan også drage fordel af behandlinger baseret på disse multidisciplinære rehabiliteringsbehandlingsprincipper, når de leveres af specifikt uddannede primære fysioterapeuter. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at evaluere gennemførligheden af ​​en specifikt for primær fysioterapeut udviklet biopsykosocial intervention ("Back on Track" intervention) i WPN3-klassificerede patienter, og at evaluere om denne "Back on Track" intervention resulterer i i en væsentlig forbedring af funktionsnedsættelse i denne undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske lændesmerter; defineret som smerter mellem scapulae og gluteal region, uanset om det er med stråling mod et eller begge ben, til stede i mindst tre måneder.
  • Tilstedeværelse af medvirkende sociale og psykologiske faktorer, dog ikke komplekse (WPN3-klassifikation).
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
  • Accept mod den biopsykosociale tilgang i stedet for den biomedicinske tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lændesmerter, der kan henføres til f.eks. infektion, tumor, osteoporose, fraktur, strukturel deformation, inflammatorisk proces, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
  • Graviditet
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sygdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet til, lyder det fra konsulenten i rehabiliteringsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Back on Track intervention
En biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.
Andet: Back on Track intervention
En biopsykosocial primærplejeintervention baseret på multidisciplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-interventionen omfatter 4 individuelle sessioner og 8 gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
QBPDS er et 20-delt spørgeskema designet til at bestemme individernes funktionsnedsættelsesniveau (spænder fra 0-100). En højere score afspejler højere handicap.
Ændring i funktionsnedsættelse mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
Direkte efter den første behandling (i den første uge af interventionen)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i angst og depression mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i katastrofalisering mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i selveffektivitet mellem før-behandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Global opfattet effekt efter behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ændring i katastrofalisering mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i katastrofalisering mellem forbehandling (baseline) og efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Ændring i kinesiofobi mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi mellem før-behandling (baseline) og efter-behandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Trimbos og iMTA spørgeskema om omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P)
Tidsramme: Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Medicinsk forbrug ved forbehandling (baseline), efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger), 3 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
Socialdemografisk spørgeskema
Tidsramme: forbehandling (baseline)
forbehandling (baseline)
Spørgeskema til behandlingstilfredshed
Tidsramme: efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)
Dette spørgeskema vil indeholde spørgsmål om patientens mening om interventionen, arbejdsbogen, konsulenten i rehabiliteringsmedicin, terapeuten(erne) og patientens oplevede viden.
efterbehandling (med et forventet gennemsnit på 8 uger)
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Alle terapisessioner af Back on Track-interventionen vil blive lydoptaget (interventionsperioden for forsøget vil vare cirka et år og 3 måneder)
Fysioterapeuter vil lydoptage alle terapisessioner. En tilfældig prøve vil blive vurderet for protokoloverholdelse ved hjælp af en modificeret version af protokollen brugt af Leeuw et al (2009). Denne protokol inkluderer essentielle behandlingselementer, og bedømmere vil vurdere, om disse essentielle behandlingselementer leveres under terapien eller ej. Overholdelse vil blive betragtet som tilstrækkelig, hvis en procentdel på 70 % af de nødvendige behandlingselementer leveres under behandlingen.
Alle terapisessioner af Back on Track-interventionen vil blive lydoptaget (interventionsperioden for forsøget vil vare cirka et år og 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2014

Først opslået (Skøn)

22. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-3-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Back on Track intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner