Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация при хронической боли в нижней части спины в первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование

1 февраля 2018 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи (возвращение в курс дела) для пациентов с хронической болью в пояснице, при которой психосоциальные факторы умеренно влияют на функционирование в повседневной жизни: пилотное исследование

До настоящего времени было проведено лишь небольшое количество исследований по адаптации лечения пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС). Было бы интересно оценить биопсихосоциальное вмешательство у пациентов с умеренной и высокой степенью инвалидности, у которых роль психосоциальных факторов, способствующих этой инвалидности, от легкой до умеренной (WPN3-). В настоящее время эти пациенты получают когнитивно-поведенческое лечение в мультидисциплинарных реабилитационных центрах, но также могут получить пользу от лечения, основанного на этих мультидисциплинарных принципах реабилитационного лечения, когда его проводят специально обученные физиотерапевты первичной помощи. Таким образом, цели этого пилотного исследования состоят в том, чтобы оценить осуществимость разработанного физиотерапевтами биопсихосоциального вмешательства специально для первичной медико-санитарной помощи (вмешательство «Возвращение в курс») у пациентов с классификацией WPN3 и оценить, дает ли это вмешательство «Возвращение в курс дела». в значительном улучшении функциональной инвалидности в этой подгруппе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Нидерланды, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Нидерланды, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль в пояснице; определяется как боль между лопатками и ягодичной областью, независимо от того, иррадиирует ли она в одну или обе ноги, в течение как минимум трех месяцев.
  • Наличие сопутствующих социальных и психологических факторов, однако несложных (классификация WPN3).
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточное знание голландского языка
  • Принятие биопсихосоциального подхода вместо биомедицинского

Критерий исключения:

  • Хроническая боль в пояснице, связанная, например, с инфекция, опухоль, остеопороз, перелом, структурная деформация, воспалительный процесс, корешковый синдром или синдром конского хвоста
  • Беременность
  • Любое подозрение на (основное) психическое заболевание, для которого лучше подходит психиатрическое лечение, согласно экспертному заключению консультанта по реабилитационной медицине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство «Назад в курс дела»
Биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи, основанное на мультидисциплинарных программах реабилитации от боли. Вмешательство Back on Track включает 4 индивидуальных занятия и 8 групповых занятий.
Другой: Вмешательство «Назад в курс дела»
Биопсихосоциальное вмешательство первичной медико-санитарной помощи, основанное на мультидисциплинарных программах реабилитации от боли. Вмешательство Back on Track включает 4 индивидуальных занятия и 8 групповых занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квебекская шкала инвалидности при болях в спине (QBPDS)
Временное ограничение: Изменение функциональной нетрудоспособности между периодом до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев
QBPDS представляет собой анкету из 20 пунктов, предназначенную для определения уровня функциональной нетрудоспособности человека (от 0 до 100). Более высокий балл отражает более высокую инвалидность.
Изменение функциональной нетрудоспособности между периодом до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующим наблюдением через 3 месяца и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Непосредственно после первой обработки (в первую неделю вмешательства)
Непосредственно после первой обработки (в первую неделю вмешательства)
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение качества жизни между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением.
Изменение качества жизни между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение тревожности и депрессии между периодами до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение тревожности и депрессии между периодами до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Изменение самоэффективности между до лечения (базовый уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение самоэффективности между до лечения (базовый уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Глобальный воспринимаемый эффект после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 12 месяцев.
Глобальный воспринимаемый эффект после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), последующего наблюдения через 3 месяца и последующего наблюдения через 12 месяцев.
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение катастрофизации между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK)
Временное ограничение: Изменение кинезиофобии между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Изменение кинезиофобии между до лечения (исходный уровень) и после лечения (с ожидаемым средним значением 8 недель), 3-месячным последующим наблюдением и 12-месячным последующим наблюдением
Опросник Trimbos и iMTA по затратам, связанным с психическим заболеванием (TiC-P)
Временное ограничение: Медицинское потребление до лечения (исходный уровень), после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Медицинское потребление до лечения (исходный уровень), после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 12 месяцев.
Социально-демографический опросник
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень)
до лечения (базовый уровень)
Опросник удовлетворенности лечением
Временное ограничение: после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель)
Эта анкета будет включать вопросы о мнении пациента о вмешательстве, рабочей тетради, консультанте по реабилитационной медицине, терапевте (терапевтах) и предполагаемых знаниях пациента.
после лечения (с ожидаемым средним сроком 8 недель)
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Все терапевтические сеансы вмешательства Back on Track будут записаны на аудио (период вмешательства в рамках испытания продлится примерно один год и 3 месяца).
Физиотерапевты будут аудиозаписывать все сеансы терапии. Случайная выборка будет оцениваться на соблюдение протокола с использованием модифицированной версии протокола, используемого Leeuw et al (2009). Этот протокол включает в себя основные элементы лечения, и оценщики будут судить о том, предоставляются ли эти основные элементы лечения во время терапии или нет. Приверженность будет считаться достаточной, если во время лечения будет обеспечено 70% необходимых лечебных элементов.
Все терапевтические сеансы вмешательства Back on Track будут записаны на аудио (период вмешательства в рамках испытания продлится примерно один год и 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-3-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться