- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02245919
Rehabilitation chronischer Rückenschmerzen in der Grundversorgung: eine Pilotstudie
1. Februar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention (Back on Track) für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen psychosoziale Faktoren das Funktionieren des täglichen Lebens mäßig beeinflussen: eine Pilotstudie
Bisher wurde nur wenig Forschung zur maßgeschneiderten Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) durchgeführt.
Es wäre interessant, eine biopsychosoziale Intervention bei Patienten mit einer mittelschweren bis hohen Behinderung zu evaluieren, bei denen die Rolle psychosozialer Faktoren zu dieser Behinderung leicht bis mittelschwer beiträgt (WPN3-).
Heutzutage erhalten diese Patienten kognitiv-verhaltensbasierte Behandlungen in multidisziplinären Rehabilitationsumgebungen, könnten aber auch von Behandlungen profitieren, die auf diesen multidisziplinären Rehabilitationsbehandlungsprinzipien basieren, wenn sie von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten in der Grundversorgung durchgeführt werden.
Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit einer speziell für Physiotherapeuten in der Grundversorgung entwickelten biopsychosozialen Intervention („Back on Track“-Intervention) bei WPN3-klassifizierten Patienten zu evaluieren und zu bewerten, ob diese „Back on Track“-Intervention Ergebnisse erzielt zu einer signifikanten Verbesserung der funktionellen Behinderung in dieser Untergruppe von Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Bunde, Limburg, Niederlande, 6235 BG
- Fysiotherapie Abbink
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216 PJ
- Fysiohof
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 EZ
- ICM Fysio
-
Margraten, Limburg, Niederlande, 6269 BL
- Fysiotherapie Breuers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Rückenschmerzen; definiert als Schmerz zwischen Schulterblatt und Glutealregion, mit oder ohne Ausstrahlung auf ein oder beide Beine, bestehend seit mindestens drei Monaten.
- Vorhandensein von beitragenden sozialen und psychologischen Faktoren, jedoch nicht komplex (WPN3-Klassifikation).
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Akzeptanz gegenüber dem biopsychosozialen Ansatz anstelle des biomedizinischen Ansatzes
Ausschlusskriterien:
- Chronische Kreuzschmerzen, die z.B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündlicher Prozess, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom
- Schwangerschaft
- Der Verdacht auf eine psychiatrische (Grund-)Erkrankung, für die nach Gutachten des Facharztes für Rehabilitationsmedizin eine psychiatrische Behandlung besser geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Back-on-Track-Intervention
Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention, die auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen basiert.
Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
|
Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention, die auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen basiert.
Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Der QBPDS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den funktionellen Behinderungsgrad einer Person zu bestimmen (im Bereich von 0-100).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Behinderung wider.
|
Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
|
Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
|
Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
|
|
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
|
Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
|
|
Sozialdemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline)
|
Vorbehandlung (Baseline)
|
|
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
|
Dieser Fragebogen enthält Fragen zur Meinung des Patienten bezüglich der Intervention, des Arbeitsbuchs, des Facharztes für Rehabilitationsmedizin, des/der Therapeuten und des wahrgenommenen Wissens des Patienten
|
Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
|
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Alle Therapiesitzungen der Back on Track-Intervention werden mit Audio aufgezeichnet (der Interventionszeitraum der Studie wird ungefähr ein Jahr und 3 Monate dauern)
|
Physiotherapeuten zeichnen alle Therapiesitzungen auf Tonband auf.
Eine Zufallsstichprobe wird anhand einer modifizierten Version des von Leeuw et al. (2009) verwendeten Protokolls auf Einhaltung des Protokolls bewertet.
Dieses Protokoll enthält wesentliche Behandlungselemente, und die Bewerter beurteilen, ob diese wesentlichen Behandlungselemente während der Therapie bereitgestellt werden oder nicht.
Die Einhaltung wird als ausreichend angesehen, wenn ein Prozentsatz von 70 % der erforderlichen Behandlungselemente während der Behandlung bereitgestellt wird.
|
Alle Therapiesitzungen der Back on Track-Intervention werden mit Audio aufgezeichnet (der Interventionszeitraum der Studie wird ungefähr ein Jahr und 3 Monate dauern)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance and its consequences in chronic musculoskeletal pain: a state of the art. Pain. 2000 Apr;85(3):317-332. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00242-0.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Lindstrom I, Ohlund C, Eek C, Wallin L, Peterson LE, Fordyce WE, Nachemson AL. The effect of graded activity on patients with subacute low back pain: a randomized prospective clinical study with an operant-conditioning behavioral approach. Phys Ther. 1992 Apr;72(4):279-90; discussion 291-3. doi: 10.1093/ptj/72.4.279.
- Leeuw M, Goossens MEJB, van Breukelen GJP, de Jong JR, Heuts PHTG, Smeets RJEM, Koke AJA, Vlaeyen JWS. Exposure in vivo versus operant graded activity in chronic low back pain patients: results of a randomized controlled trial. Pain. 2008 Aug 15;138(1):192-207. doi: 10.1016/j.pain.2007.12.009. Epub 2008 Feb 1.
- Macedo LG, Smeets RJ, Maher CG, Latimer J, McAuley JH. Graded activity and graded exposure for persistent nonspecific low back pain: a systematic review. Phys Ther. 2010 Jun;90(6):860-79. doi: 10.2522/ptj.20090303. Epub 2010 Apr 15.
- Brunner E, De Herdt A, Minguet P, Baldew SS, Probst M. Can cognitive behavioural therapy based strategies be integrated into physiotherapy for the prevention of chronic low back pain? A systematic review. Disabil Rehabil. 2013 Jan;35(1):1-10. doi: 10.3109/09638288.2012.683848. Epub 2012 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-3-024
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Back-on-Track-Intervention
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Muskel-Skelett-Schmerzen | Chronischer SchmerzNiederlande
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesAbgeschlossen
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKognitive Dysfunktion | Leichte kognitive EinschränkungPortugal
-
Hunter College of City University of New YorkRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungAlkohol trinkenVereinigte Staaten
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungPostpartale Depression | Perinatale DepressionVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAbgeschlossen
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS Graduate... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAngst vorm fallen | Körperliche LeistungSingapur
-
Midwest Evaluation & ResearchThe RIDGE ProjectRekrutierung