Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation chronischer Rückenschmerzen in der Grundversorgung: eine Pilotstudie

1. Februar 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention (Back on Track) für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, bei denen psychosoziale Faktoren das Funktionieren des täglichen Lebens mäßig beeinflussen: eine Pilotstudie

Bisher wurde nur wenig Forschung zur maßgeschneiderten Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) durchgeführt. Es wäre interessant, eine biopsychosoziale Intervention bei Patienten mit einer mittelschweren bis hohen Behinderung zu evaluieren, bei denen die Rolle psychosozialer Faktoren zu dieser Behinderung leicht bis mittelschwer beiträgt (WPN3-). Heutzutage erhalten diese Patienten kognitiv-verhaltensbasierte Behandlungen in multidisziplinären Rehabilitationsumgebungen, könnten aber auch von Behandlungen profitieren, die auf diesen multidisziplinären Rehabilitationsbehandlungsprinzipien basieren, wenn sie von speziell ausgebildeten Physiotherapeuten in der Grundversorgung durchgeführt werden. Ziel dieser Pilotstudie ist es daher, die Machbarkeit einer speziell für Physiotherapeuten in der Grundversorgung entwickelten biopsychosozialen Intervention („Back on Track“-Intervention) bei WPN3-klassifizierten Patienten zu evaluieren und zu bewerten, ob diese „Back on Track“-Intervention Ergebnisse erzielt zu einer signifikanten Verbesserung der funktionellen Behinderung in dieser Untergruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Niederlande, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Niederlande, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Rückenschmerzen; definiert als Schmerz zwischen Schulterblatt und Glutealregion, mit oder ohne Ausstrahlung auf ein oder beide Beine, bestehend seit mindestens drei Monaten.
  • Vorhandensein von beitragenden sozialen und psychologischen Faktoren, jedoch nicht komplex (WPN3-Klassifikation).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Akzeptanz gegenüber dem biopsychosozialen Ansatz anstelle des biomedizinischen Ansatzes

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Kreuzschmerzen, die z.B. Infektion, Tumor, Osteoporose, Fraktur, strukturelle Deformation, entzündlicher Prozess, radikuläres Syndrom oder Cauda-Equina-Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Der Verdacht auf eine psychiatrische (Grund-)Erkrankung, für die nach Gutachten des Facharztes für Rehabilitationsmedizin eine psychiatrische Behandlung besser geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Back-on-Track-Intervention
Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention, die auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen basiert. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.
Eine biopsychosoziale Primärversorgungsintervention, die auf multidisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen basiert. Die Back on Track-Intervention umfasst 4 Einzelsitzungen und 8 Gruppensitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Der QBPDS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den funktionellen Behinderungsgrad einer Person zu bestimmen (im Bereich von 0-100). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Behinderung wider.
Veränderung der funktionellen Behinderung zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
Direkt nach der ersten Behandlung (in der ersten Woche des Eingriffs)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung von Angst und Depression zwischen Vorbehandlung (Ausgangswert) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeit zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Global wahrgenommene Wirkung nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Katastrophisierung zwischen Vorbehandlung (Baseline) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Veränderung der Kinesiophobie zwischen Vorbehandlung (Basislinie) und Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
Trimbos- und iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P)
Zeitfenster: Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Medizinischer Verbrauch vor der Behandlung (Baseline), nach der Behandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen), 3 Monaten Follow-up und 12 Monaten Follow-up
Sozialdemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline)
Vorbehandlung (Baseline)
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
Dieser Fragebogen enthält Fragen zur Meinung des Patienten bezüglich der Intervention, des Arbeitsbuchs, des Facharztes für Rehabilitationsmedizin, des/der Therapeuten und des wahrgenommenen Wissens des Patienten
Nachbehandlung (mit einem erwarteten Durchschnitt von 8 Wochen)
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Alle Therapiesitzungen der Back on Track-Intervention werden mit Audio aufgezeichnet (der Interventionszeitraum der Studie wird ungefähr ein Jahr und 3 Monate dauern)
Physiotherapeuten zeichnen alle Therapiesitzungen auf Tonband auf. Eine Zufallsstichprobe wird anhand einer modifizierten Version des von Leeuw et al. (2009) verwendeten Protokolls auf Einhaltung des Protokolls bewertet. Dieses Protokoll enthält wesentliche Behandlungselemente, und die Bewerter beurteilen, ob diese wesentlichen Behandlungselemente während der Therapie bereitgestellt werden oder nicht. Die Einhaltung wird als ausreichend angesehen, wenn ein Prozentsatz von 70 % der erforderlichen Behandlungselemente während der Behandlung bereitgestellt wird.
Alle Therapiesitzungen der Back on Track-Intervention werden mit Audio aufgezeichnet (der Interventionszeitraum der Studie wird ungefähr ein Jahr und 3 Monate dauern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Back-on-Track-Intervention

3
Abonnieren