Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering av kronisk korsryggsmerte i primærhelsetjenesten: en pilotstudie

1. februar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

En biopsykososial intervensjon i primærhelsetjenesten (tilbake på sporet) for pasienter med kroniske korsryggsmerter der psykososiale faktorer påvirker dagliglivets funksjon i moderat grad: en pilotstudie

Til nå er det kun utført lite forskning for å skreddersy behandling av pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Det ville være interessant å evaluere en biopsykososial intervensjon hos pasienter med moderat til høyt funksjonshemmingsnivå og hvor den medvirkende rollen til psykososiale faktorer til denne funksjonshemmingen er mild til moderat (WPN3-). I dag mottar disse pasientene kognitiv atferdsbasert behandling i tverrfaglige rehabiliteringsmiljøer, men kan også ha nytte av behandlinger basert på disse tverrfaglige rehabiliteringsbehandlingsprinsippene når de tilbys av spesifikt trente fysioterapeuter i primærhelsetjenesten. Derfor er målene med denne pilotstudien å evaluere gjennomførbarheten av en spesifikt for primærhelsefysioterapeut utviklet biopsykososial intervensjon ("Back on Track"-intervensjon) i WPN3-klassifiserte pasienter, og å evaluere om denne "Back on Track"-intervensjonen gir resultater. i en betydelig forbedring av funksjonshemming i denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Nederland, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Nederland, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen; definert som smerte mellom scapulae og seteregionen, enten med stråling mot ett eller begge ben, tilstede i minst tre måneder.
  • Tilstedeværelse av medvirkende sosiale og psykologiske faktorer, men ikke komplekse (WPN3-klassifisering).
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Aksept for den biopsykososiale tilnærmingen i stedet for den biomedisinske tilnærmingen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske korsryggsmerter som kan tilskrives f.eks. infeksjon, svulst, osteoporose, brudd, strukturell deformasjon, inflammatorisk prosess, radikulært syndrom eller cauda equina syndrom
  • Svangerskap
  • Enhver mistanke om en (underliggende) psykiatrisk sykdom, som psykiatrisk behandling er bedre egnet for, ifølge ekspertuttalelse fra konsulent i rehabiliteringsmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbake på sporet intervensjon
En biopsykososial primærhelseintervensjon basert på multidisiplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-intervensjonen består av 4 individuelle økter og 8 gruppeøkter.
Annen: Tilbake på sporet intervensjon
En biopsykososial primærhelseintervensjon basert på multidisiplinære smerterehabiliteringsprogrammer. Back on Track-intervensjonen består av 4 individuelle økter og 8 gruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Tidsramme: Endring i funksjonshemming mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
QBPDS er et 20-delt spørreskjema designet for å bestemme individenes funksjonshemmingsnivå (fra 0-100). En høyere score reflekterer høyere funksjonshemming.
Endring i funksjonshemming mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdighets- og forventningsskjema (CEQ)
Tidsramme: Rett etter den første behandlingen (i den første uken av intervensjonen)
Rett etter den første behandlingen (i den første uken av intervensjonen)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Endring i livskvalitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i livskvalitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring i angst og depresjon mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i angst og depresjon mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Endring i egeneffektivitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i egeneffektivitet mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Global opplevd effekt ved etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Global opplevd effekt ved etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i katastrofe mellom forbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Endring i kinesiofobi mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i kinesiofobi mellom førbehandling (baseline) og etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Trimbos og iMTA spørreskjema om kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P)
Tidsramme: Medisinsk forbruk ved forbehandling (baseline), etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Medisinsk forbruk ved forbehandling (baseline), etterbehandling (med forventet gjennomsnitt på 8 uker), 3 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Sosialdemografisk spørreskjema
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje)
forbehandling (grunnlinje)
Spørreskjema om behandlingstilfredshet
Tidsramme: etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker)
Dette spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om pasientens mening om intervensjonen, arbeidsboken, konsulenten i rehabiliteringsmedisin, terapeuten(e) og pasientens opplevde kunnskap.
etterbehandling (med et forventet gjennomsnitt på 8 uker)
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Alle terapiøkter av Back on Track-intervensjonen vil bli tatt opp med lyd (intervensjonsperioden for utprøvingen vil vare i omtrent ett år og 3 måneder)
Fysioterapeuter vil lydopptak av alle terapisesjoner. En tilfeldig prøve vil bli vurdert for protokolloverholdelse ved hjelp av en modifisert versjon av protokollen brukt av Leeuw et al (2009). Denne protokollen inkluderer essensielle behandlingselementer og vurderere vil vurdere om disse essensielle behandlingselementene er gitt under terapien eller ikke. Overholdelse vil anses som tilstrekkelig dersom en prosentandel på 70 % av de nødvendige behandlingselementene er gitt under behandlingen.
Alle terapiøkter av Back on Track-intervensjonen vil bli tatt opp med lyd (intervensjonsperioden for utprøvingen vil vare i omtrent ett år og 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-3-024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere