Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przewlekłego bólu krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie pilotażowe

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej (powrót na właściwe tory) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, u których czynniki psychospołeczne mają umiarkowany wpływ na codzienne funkcjonowanie: badanie pilotażowe

Do tej pory przeprowadzono niewiele badań dotyczących dostosowywania leczenia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Interesująca byłaby ocena interwencji biopsychospołecznej u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim stopniem niepełnosprawności, u których czynniki psychospołeczne przyczyniają się do tej niepełnosprawności od lekkiego do umiarkowanego (WPN3-). Obecnie ci pacjenci otrzymują leczenie oparte na poznawczo-behawioralnej terapii w multidyscyplinarnych warunkach rehabilitacji, ale mogą również odnieść korzyści z leczenia opartego na tych multidyscyplinarnych zasadach leczenia rehabilitacyjnego, jeśli jest ono prowadzone przez specjalnie przeszkolonych fizjoterapeutów podstawowej opieki zdrowotnej. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności specjalnie opracowanej przez fizjoterapeutę podstawowej opieki zdrowotnej interwencji biopsychospołecznej (interwencja „Back on Track”) u pacjentów z klasyfikacją WPN3 oraz ocena, czy ta interwencja „Back on Track” skutkuje w istotnej poprawie niepełnosprawności funkcjonalnej w tej podgrupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Holandia, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Holandia, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból krzyża; definiowany jako ból między łopatkami a okolicą pośladków, promieniujący lub nie w kierunku jednej lub obu nóg, utrzymujący się przez co najmniej trzy miesiące.
  • Obecność przyczyniających się czynników społecznych i psychologicznych, jednak nie złożonych (klasyfikacja WPN3).
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Akceptacja podejścia biopsychospołecznego zamiast podejścia biomedycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból krzyża związany m.in. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, proces zapalny, zespół korzeniowy lub zespół ogona końskiego
  • Ciąża
  • Każde podejrzenie (podstawowej) choroby psychicznej, dla której leczenie psychiatryczne jest bardziej odpowiednie, zgodnie z opinią eksperta konsultanta medycyny rehabilitacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.
Inny: Interwencja Back on Track
Biopsychospołeczna interwencja podstawowej opieki zdrowotnej oparta na multidyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Interwencja Back on Track obejmuje 4 sesje indywidualne i 8 sesji grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala niepełnosprawności z powodu bólu pleców w Quebecu (QBPDS)
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
QBPDS to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do określenia stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej poszczególnych osób (w zakresie od 0 do 100). Wyższy wynik odzwierciedla wyższą niepełnosprawność.
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej między stanem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
Bezpośrednio po pierwszym zabiegu (w pierwszym tygodniu interwencji)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana jakości życia między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana lęku i depresji między okresem przed leczeniem (wartość wyjściowa) a okresem po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana poczucia własnej skuteczności między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Globalny postrzegany efekt po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3 miesiące obserwacji i 12 miesięcy obserwacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana katastroficzna między leczeniem przed (wyjściowym) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Zmiana kinezjofobii między przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (z oczekiwaną średnią 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz Trimbos i iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P)
Ramy czasowe: Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Konsumpcja leków przed leczeniem (wartość wyjściowa), po leczeniu (oczekiwana średnia 8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz społeczno-demograficzny
Ramy czasowe: leczenie wstępne (linia podstawowa)
leczenie wstępne (linia podstawowa)
Ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: po leczeniu (oczekiwany średnio 8 tygodni)
Kwestionariusz ten będzie zawierał pytania dotyczące opinii pacjenta na temat interwencji, zeszytu ćwiczeń, konsultanta medycyny rehabilitacyjnej, terapeuty(ów) oraz postrzeganej przez pacjenta wiedzy
po leczeniu (oczekiwany średnio 8 tygodni)
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Wszystkie sesje terapeutyczne interwencji Back on Track będą nagrywane dźwiękowo (okres interwencji w badaniu będzie trwał około jednego roku i 3 miesięcy)
Fizjoterapeuci będą nagrywać dźwiękowo wszystkie sesje terapeutyczne. Losowa próbka zostanie oceniona pod kątem przestrzegania protokołu przy użyciu zmodyfikowanej wersji protokołu zastosowanej przez Leeuw i in. (2009). Ten protokół zawiera podstawowe elementy leczenia, a oceniający ocenią, czy te podstawowe elementy leczenia są zapewnione podczas terapii, czy nie. Przyczepność zostanie uznana za wystarczającą, jeśli podczas leczenia zapewniony zostanie odsetek 70% wymaganych elementów leczenia.
Wszystkie sesje terapeutyczne interwencji Back on Track będą nagrywane dźwiękowo (okres interwencji w badaniu będzie trwał około jednego roku i 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-3-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj