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Riabilitazione della lombalgia cronica nelle cure primarie: uno studio pilota

1 febbraio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Un intervento biopsicosociale di assistenza primaria (di nuovo in carreggiata) per i pazienti con lombalgia cronica in cui i fattori psicosociali influenzano moderatamente il funzionamento della vita quotidiana: uno studio pilota

Fino ad ora, solo poche ricerche sono state condotte per personalizzare il trattamento dei pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Sarebbe interessante valutare un intervento biopsicosociale in pazienti con un livello di disabilità da moderato ad alto e nei quali il ruolo dei fattori psicosociali che contribuiscono a questa disabilità è da lieve a moderato (WPN3-). Al giorno d'oggi, questi pazienti ricevono trattamenti basati sul comportamento cognitivo in contesti riabilitativi multidisciplinari, ma potrebbero anche beneficiare di trattamenti basati su questi principi di trattamento riabilitativo multidisciplinare se forniti da fisioterapisti di assistenza primaria appositamente formati. Pertanto, gli obiettivi di questo studio-pilota sono valutare la fattibilità di un intervento biopsicosociale sviluppato specificamente da un fisioterapista di assistenza primaria (intervento "Back on Track") in pazienti classificati WPN3 e valutare se questo intervento "Back on Track" risulta in un significativo miglioramento della disabilità funzionale in questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Bunde, Limburg, Olanda, 6235 BG
        • Fysiotherapie Abbink
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6216 PJ
        • Fysiohof
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 EZ
        • ICM Fysio
      • Margraten, Limburg, Olanda, 6269 BL
        • Fysiotherapie Breuers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica; definito come dolore tra scapole e regione glutea, con o senza irradiazione verso una o entrambe le gambe, presente da almeno tre mesi.
  • Presenza di fattori sociali e psicologici che contribuiscono, comunque non complessi (classificazione WPN3).
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese
  • Accettazione verso l'approccio biopsicosociale rispetto all'approccio biomedico

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia cronica attribuibile ad es. infezione, tumore, osteoporosi, frattura, deformazione strutturale, processo infiammatorio, sindrome radicolare o sindrome della cauda equina
  • Gravidanza
  • Eventuali sospetti di una (sottostante) malattia psichiatrica, per la quale il trattamento psichiatrico è più adatto, secondo il parere dell'esperto del consulente in medicina riabilitativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di ritorno in pista
Un intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.
Altro: Intervento di ritorno in pista
Un intervento di cure primarie biopsicosociali basato su programmi multidisciplinari di riabilitazione del dolore. L'intervento Back on Track comprende 4 sessioni individuali e 8 sessioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec (QBPDS)
Lasso di tempo: Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Il QBPDS è un questionario di 20 voci progettato per determinare il livello di disabilità funzionale degli individui (che va da 0 a 100). Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
Variazione della disabilità funzionale tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
Subito dopo il primo trattamento (nella prima settimana dell'intervento)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della qualità della vita tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Variazione dell'ansia e della depressione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up di 3 mesi e follow-up di 12 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione dell'autoefficacia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Effetto globale percepito post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Variazione della catastrofizzazione tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK)
Lasso di tempo: Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Variazione della kinesiofobia tra pre-trattamento (basale) e post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), 3 mesi di follow-up e 12 mesi di follow-up
Questionario Trimbos e iMTA sui costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P)
Lasso di tempo: Consumo medico prima del trattamento (basale), post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Consumo medico prima del trattamento (basale), post-trattamento (con una media prevista di 8 settimane), follow-up a 3 mesi e follow-up a 12 mesi
Questionario demografico sociale
Lasso di tempo: pre-trattamento (linea di base)
pre-trattamento (linea di base)
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)
Questo questionario includerà domande sull'opinione del paziente in merito all'intervento, la cartella di lavoro, il consulente in medicina riabilitativa, il/i terapista/i e la conoscenza percepita del paziente
post-trattamento (con una media attesa di 8 settimane)
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Tutte le sessioni di terapia dell'intervento Back on Track saranno registrate audio (il periodo di intervento della sperimentazione durerà circa un anno e 3 mesi)
I fisioterapisti registreranno audio tutte le sessioni di terapia. Un campione casuale sarà valutato per l'aderenza al protocollo utilizzando una versione modificata del protocollo utilizzato da Leeuw et al (2009). Questo protocollo include elementi di trattamento essenziali e i valutatori giudicheranno se questi elementi di trattamento essenziali sono forniti o meno durante la terapia. L'aderenza sarà considerata sufficiente nel caso in cui durante il trattamento venga fornita una percentuale del 70% degli elementi di trattamento richiesti.
Tutte le sessioni di terapia dell'intervento Back on Track saranno registrate audio (il periodo di intervento della sperimentazione durerà circa un anno e 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
The Province of Limburg
CZ Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan PJ Huijnen, Dr., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-3-024

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