Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigator's Choice of Standard Chemotherapy in Adults Receiving First Cytotoxic Chemotherapy for Metastatic or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Who Are Current or Former Smokers

8. února 2021 aktualizováno: AbbVie

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Trial Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigator's Choice of Standard Chemotherapy in Subjects Receiving First Cytotoxic Chemotherapy for Metastatic or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Who Are Current or Former Smokers

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of veliparib plus carboplatin and paclitaxel versus the Investigator's choice of standard chemotherapy in adults with metastatic or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Coiba /Id# 132153
      • Pergamino, Argentina, 2700
        • Centro Investigacion Pergamino /ID# 132152
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Hospital Britanico /ID# 134874
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosa /ID# 132150
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 132481
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 132482
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 134288
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 132477
  • Dánsko
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 131912
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Sairaanhoitopiiri /ID# 133632
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 131930
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 131967
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 131966
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 131965
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 133635
      • S Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 131968
  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 132830
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 132834
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 132832
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 132833
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital /ID# 135130
      • Kishiwada, Japonsko, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital /ID# 136548
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 134129
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 134117
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 134123
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 134127
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 135491
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 134112
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 134115
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 135129
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 135492
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Yamaguchi - Ube Medical Center /ID# 135284
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group /ID# 131774
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6006
        • GVI Oncology /ID# 133268
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 131775
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 131776
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 131773
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 131777
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 132734
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre /ID# 132732
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 133408
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 132161
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital /ID# 135989
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 132155
  • Korejská republika
      • Cheongju, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 131611
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 131609
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 131610
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 147924
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 131612
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 132471
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 131913
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131914
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 131915
      • Diyarbakir, Krocan, 21200
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 136570
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi Med /ID# 131917
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 136568
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University /ID# 136569
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 132742
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Koch Robert Hospital /ID# 133440
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 132739
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 132741
      • Kékesteto, Maďarsko, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 132743
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 133441
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 132738
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 132469
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 132470
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 131927
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 131928
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 131926
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 131925
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 132376
      • Balashikha, Ruská Federace, 143900
        • Moscow Regional Onc Dispensary /ID# 132381
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 142638
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Res Onc Inst Hertsen /ID# 132370
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 137087
      • Orenburg, Ruská Federace, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 132371
      • Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192148
        • Strategic medical systems LLC /ID# 206383
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 132377
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 132372
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 137084
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 137085
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 132375
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 132851
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital /ID# 132858
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust /ID# 132855
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital /ID# 132853
      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital /ID# 133929
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 135489
      • Doncaster, Spojené království, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital /ID# 133931
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 131954
      • Gwent, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital /ID# 133935
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary /ID# 132854
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 131959
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 131661
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital /ID# 132859
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 133930
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 131951
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 131953
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 131434
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama /ID# 131518
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 131250
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at /ID# 132709
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Assoc. R&E /ID# 131392
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Assoc. R&E /ID# 131949
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 131639
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 132943
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 132942
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 132408
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 130200
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 130216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 130217
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Cancer Center of Acadiana /ID# 133611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 130234
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 130239
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 131651
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 131490
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 130205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 132888
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center /ID# 134498
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 134049
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 130215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 130236
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 132972
  • Tchaj-wan
      • Dalin Township, Tchaj-wan, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 131872
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 133817
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 131871
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 131870
  • Česko
      • Liberec, Česko, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 132694
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 132690
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Multiscan s.r.o. /ID# 132689
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 135118
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 132909
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 132881
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quironsalud /ID# 132876
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 132871
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 132905
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 132870
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 132869
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 132873
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 132879

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age with life expectancy > 12 weeks.
  • Subject must have cytologically or histologically confirmed advanced or metastatic non-squamous NSCLC and are current or former smokers.
  • Subject must have NSCLC that is not amenable to surgical resection or radiation with curative intent at time of screening.
  • Subject must have at least 1 unidimensional measurable NSCLC lesion on a computed tomography (CT) scan as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a known hypersensitivity to paclitaxel or to other drugs formulated with polyethoxylated castor oil (Cremophor).
  • Subject has a known hypersensitivity to platinum compounds.
  • Subject has peripheral neuropathy ≥ grade 2.
  • Subject has squamous NSCLC, or an untreated known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation of exon 19 deletion or L858R mutation in exon 21, or a known anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangement.
  • Subject has received prior cytotoxic chemotherapy or chemoradiotherapy for NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel

Participants received 120 mg veliparib twice a day (BID) on Days -2 to 5 (7 days), carboplatin at an area under the curve (AUC) of 6 mg/mL*min on Day 1 and paclitaxel 200 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 6 cycles.

After completion of up to 6 cycles, optional maintenance pemetrexed was administered as 500 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle until toxicity required cessation of therapy, or radiographic progression occurred.
Lék: Paclitaxel
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Lék: Carboplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Lék: Veliparib
Oral capsule, administered twice daily for 7 days in each 21-day cycle
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Pemetrexed
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
  • Alimta
Aktivní komparátor: Investigator's Choice Chemotherapy

Participants received Investigator's choice of standard doublet chemotherapy consisting of 1 of the following 3 options, administered on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 6 cycles:

  • Carboplatin AUC 6 mg/mL*min + paclitaxel 200 mg/m²
  • Cisplatin 75 mg/m² + pemetrexed 500 mg/m²
  • Carboplatin AUC 6 or AUC 5 mg/mL*min + pemetrexed 500 mg/m²

After completion of up to 6 cycles, optional maintenance pemetrexed was administered as 500 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle until toxicity required cessation of therapy, or radiographic progression occurred.
Lék: Paclitaxel
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Lék: Carboplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Lék: Pemetrexed
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Časové okno: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Overall survival is defined as the time from the date that the participant was randomized to the date of the participant's death. Overall survival was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants still alive at the data cut-off date were censored at the date they were last known to be alive.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Časové okno: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death (all causes of mortality), whichever occurred first.

PD: At least a 20% increase in the size of target lesions, taking as reference the smallest size recorded since the treatment started (Baseline or after) with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.

PFS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants who did not have an event of disease progression or had not died on or before the cutoff date were censored at the date of their last disease progression assessment on or before the cut-off date. Any PD and death occurring > 26 weeks and > 12 weeks after the previous assessment, respectively, were excluded and patients were censored at last assessment before PD or death.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Objective Response Rate (ORR) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Časové okno: Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 5.2 and 6.3 months in each group, respectively.

Objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Response must have been confirmed at a consecutive assessment 28 days or more after the assessment at which response was first observed.

CR: The disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters, persistence of one or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker level above the normal limits, or any new lesions.
Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 5.2 and 6.3 months in each group, respectively.
Overall Survival in All Participants
Časové okno: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median OS follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Overall survival is defined as the time from the date that the participant was randomized to the date of the participant's death. OS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants still alive at the data cut-off date were censored at the date they were last known to be alive.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median OS follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Progression Free Survival (PFS) in All Participants
Časové okno: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression (PD) per RECIST version 1.1 or death (all causes of mortality), whichever occurred first.

PD: At least a 20% increase in the size of target lesions, taking as reference the smallest size recorded since the treatment started (Baseline or after) with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.

PFS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants who did not have an event of disease progression or had not died on or before the cut-off date were censored at the date of their last disease progression assessment on or before the cut-off date. Any PD and death occurring > 26 weeks and > 12 weeks after the previous assessment, respectively, were excluded and patients were censored at last assessment before PD or death.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Objective Response Rate (ORR) in All Participants
Časové okno: Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 6.7 and 5.9 months in each group, respectively.

Objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 criteria. Response must have been confirmed at a consecutive assessment 28 days or more after the assessment at which response was first observed.

CR: The disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters, persistence of one or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker level above the normal limits, or any new lesions.
Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 6.7 and 5.9 months in each group, respectively.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-359
  • 2014-002565-30 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Časový rámec sdílení IPD

Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit