Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigator's Choice of Standard Chemotherapy in Adults Receiving First Cytotoxic Chemotherapy for Metastatic or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Who Are Current or Former Smokers

8 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie

A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Trial Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigator's Choice of Standard Chemotherapy in Subjects Receiving First Cytotoxic Chemotherapy for Metastatic or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and Who Are Current or Former Smokers

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of veliparib plus carboplatin and paclitaxel versus the Investigator's choice of standard chemotherapy in adults with metastatic or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

595

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Hospital /ID# 132481
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Ctr /ID# 132482
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Centre for Innovation /ID# 134288
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital /ID# 132477
  • Аргентина
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1884
        • Coiba /Id# 132153
      • Pergamino, Аргентина, 2700
        • Centro Investigacion Pergamino /ID# 132152
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Hospital Britanico /ID# 134874
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Instituto de Oncologia de Rosa /ID# 132150
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 132742
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Koch Robert Hospital /ID# 133440
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintez /ID# 132739
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korh /ID# 132741
      • Kékesteto, Венгрия, 3233
        • Matrahaza Gyogyintezet /ID# 132743
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 133441
    • Budapest
      • Budapest XII, Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet /ID# 132738
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite-Univ. Berlin, Benjamin-Franklin /ID# 131927
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf /ID# 131928
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 131926
      • Löwenstein, Германия, 74245
        • Klinik Loewenstein GmbH /ID# 131925
  • Дания
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
        • Odense Universitets Hospital /ID# 131912
  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 132830
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 132834
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 132832
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 132833
  • Испания
      • Alcorcon, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 132909
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 132881
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitario Dexeus - Grupo Quironsalud /ID# 132876
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 132871
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 132905
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 132870
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 132869
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 132873
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 132879
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Qe Ii Hsc /Id# 133408
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Victoria Hospital /ID# 132161
      • Windsor, Ontario, Канада, N9C 3Z4
        • Windsor Regional Hospital /ID# 135989
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G6V 3Z1
        • CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU de Levis /ID# 132155
  • Корея, Республика
      • Cheongju, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National Univ Hosp /ID# 131611
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital /ID# 131609
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 131610
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 147924
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 131612
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 132471
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum /ID# 131967
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis /ID# 131966
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 131965
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis /ID# 133635
      • S Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis /ID# 131968
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Canterbury District Health Boa /ID# 132469
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital (Capital and Coast District Health Board) /ID# 132470
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • archangel Clinical Oncology /ID# 132376
      • Balashikha, Российская Федерация, 143900
        • Moscow Regional Onc Dispensary /ID# 132381
      • Belgorod, Российская Федерация, 308010
        • Belgorod Oncology Dispensary /ID# 142638
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Res Onc Inst Hertsen /ID# 132370
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution " Murmansk Regional Oncology Dis /ID# 137087
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Onc /ID# 132371
      • Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192148
        • Strategic medical systems LLC /ID# 206383
      • Saransk, Российская Федерация, 430005
        • Ogarev Mordovia State Univ /ID# 132377
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • LLC BioEq Ltd. /ID# 132372
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • N.N. Petrov Research Inst Onc /ID# 137084
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution N.N. Blokhin Russian Cancer Resea /ID# 137085
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Ekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620043
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center Dispensary /ID# 132375
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospitals Bath /ID# 132851
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital /ID# 132858
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust /ID# 132855
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital /ID# 132853
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital /ID# 133929
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital /ID# 135489
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital /ID# 133931
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget University Hosp /ID# 131954
      • Gwent, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital /ID# 133935
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary /ID# 132854
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital /ID# 131959
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Freeman Hospital /ID# 131661
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital /ID# 132859
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 133930
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital /ID# 131951
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 131953
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 131434
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama /ID# 131518
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 131250
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at /ID# 132709
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Assoc. R&E /ID# 131392
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Assoc. R&E /ID# 131949
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • LA Hem-Oncology Med Group /ID# 131639
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 132943
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 132942
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 132408
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital /ID# 130200
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care /ID# 130216
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 130217
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Cancer Center of Acadiana /ID# 133611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 130234
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Herbert Herman Cancer Center /ID# 130239
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 131651
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper - Camden /ID# 131490
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 130205
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 132888
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center /ID# 134498
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 134049
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic, PC /ID# 130215
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 130236
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 132972
  • Тайвань
      • Dalin Township, Тайвань, 622
        • Dalin Tzu Chi General Hospital /ID# 131872
      • Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 133817
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 131871
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 131870
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty /ID# 131913
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131914
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 131915
      • Diyarbakir, Турция, 21200
        • Dicle Universitesi Tip /ID# 136570
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep Universitesi Med /ID# 131917
      • Izmir, Турция, 35110
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 136568
      • Malatya, Турция, 44280
        • Inonu University /ID# 136569
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunnan Sairaanhoitopiiri /ID# 133632
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • Vaasa Central Hospital /ID# 131930
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 602 00
        • Krajska nemocnice Liberec a.s. /ID# 132694
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Univ Hosp Ostrava-Poruba /ID# 132690
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Multiscan s.r.o. /ID# 132689
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 135118
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group /ID# 131774
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6006
        • GVI Oncology /ID# 133268
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
        • Dr Albert, Bouwer and Jordaan Incorporated /ID# 131775
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre /ID# 131776
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • The Oncology Centre /ID# 131773
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7460
        • Netcare Oncology Intervent Ctr /ID# 131777
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials /ID# 132734
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • GVI Rondebosch Oncology Centre /ID# 132732
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima Citizens Hospital /ID# 135130
      • Kishiwada, Япония, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital /ID# 136548
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 134129
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital /ID# 134117
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 134123
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center /ID# 134127
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 135491
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 134112
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 134115
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 135129
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 135492
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • Yamaguchi - Ube Medical Center /ID# 135284

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject must be ≥ 18 years of age with life expectancy > 12 weeks.
  • Subject must have cytologically or histologically confirmed advanced or metastatic non-squamous NSCLC and are current or former smokers.
  • Subject must have NSCLC that is not amenable to surgical resection or radiation with curative intent at time of screening.
  • Subject must have at least 1 unidimensional measurable NSCLC lesion on a computed tomography (CT) scan as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Exclusion Criteria:

  • Subject has a known hypersensitivity to paclitaxel or to other drugs formulated with polyethoxylated castor oil (Cremophor).
  • Subject has a known hypersensitivity to platinum compounds.
  • Subject has peripheral neuropathy ≥ grade 2.
  • Subject has squamous NSCLC, or an untreated known epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation of exon 19 deletion or L858R mutation in exon 21, or a known anaplastic lymphoma kinase (ALK) gene rearrangement.
  • Subject has received prior cytotoxic chemotherapy or chemoradiotherapy for NSCLC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Veliparib + Carboplatin + Paclitaxel

Participants received 120 mg veliparib twice a day (BID) on Days -2 to 5 (7 days), carboplatin at an area under the curve (AUC) of 6 mg/mL*min on Day 1 and paclitaxel 200 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 6 cycles.

After completion of up to 6 cycles, optional maintenance pemetrexed was administered as 500 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle until toxicity required cessation of therapy, or radiographic progression occurred.
Лекарство: Paclitaxel
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Лекарство: Carboplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Лекарство: Veliparib
Oral capsule, administered twice daily for 7 days in each 21-day cycle
Другие имена:
  • АБТ-888
Лекарство: Pemetrexed
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Другие имена:
  • Алимта
Активный компаратор: Investigator's Choice Chemotherapy

Participants received Investigator's choice of standard doublet chemotherapy consisting of 1 of the following 3 options, administered on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 6 cycles:

  • Carboplatin AUC 6 mg/mL*min + paclitaxel 200 mg/m²
  • Cisplatin 75 mg/m² + pemetrexed 500 mg/m²
  • Carboplatin AUC 6 or AUC 5 mg/mL*min + pemetrexed 500 mg/m²

After completion of up to 6 cycles, optional maintenance pemetrexed was administered as 500 mg/m² on Day 1 of each 21-day cycle until toxicity required cessation of therapy, or radiographic progression occurred.
Лекарство: Paclitaxel
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Лекарство: Carboplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Лекарство: Pemetrexed
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Другие имена:
  • Алимта
Лекарство: Cisplatin
Administered by Intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Временное ограничение: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Overall survival is defined as the time from the date that the participant was randomized to the date of the participant's death. Overall survival was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants still alive at the data cut-off date were censored at the date they were last known to be alive.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Временное ограничение: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression (PD) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 or death (all causes of mortality), whichever occurred first.

PD: At least a 20% increase in the size of target lesions, taking as reference the smallest size recorded since the treatment started (Baseline or after) with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.

PFS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants who did not have an event of disease progression or had not died on or before the cutoff date were censored at the date of their last disease progression assessment on or before the cut-off date. Any PD and death occurring > 26 weeks and > 12 weeks after the previous assessment, respectively, were excluded and patients were censored at last assessment before PD or death.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 44.5 and 45.3 months in LSP+ participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Objective Response Rate (ORR) in the Lung Subtype Panel Positive Subgroup
Временное ограничение: Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 5.2 and 6.3 months in each group, respectively.

Objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 criteria. Response must have been confirmed at a consecutive assessment 28 days or more after the assessment at which response was first observed.

CR: The disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters, persistence of one or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker level above the normal limits, or any new lesions.
Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 5.2 and 6.3 months in each group, respectively.
Overall Survival in All Participants
Временное ограничение: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median OS follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Overall survival is defined as the time from the date that the participant was randomized to the date of the participant's death. OS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants still alive at the data cut-off date were censored at the date they were last known to be alive.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median OS follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Progression Free Survival (PFS) in All Participants
Временное ограничение: From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.

Progression-free survival is defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression (PD) per RECIST version 1.1 or death (all causes of mortality), whichever occurred first.

PD: At least a 20% increase in the size of target lesions, taking as reference the smallest size recorded since the treatment started (Baseline or after) with an absolute increase of at least 5 mm, the appearance of one or more new lesions, or unequivocal progression of existing non-target lesions.

PFS was estimated using Kaplan-Meier methodology. Participants who did not have an event of disease progression or had not died on or before the cut-off date were censored at the date of their last disease progression assessment on or before the cut-off date. Any PD and death occurring > 26 weeks and > 12 weeks after the previous assessment, respectively, were excluded and patients were censored at last assessment before PD or death.
From randomization up to the data cut-off date of 15 July 2019; the median follow-up time was 45.4 and 44.6 months in all participants for the investigator's choice chemotherapy and veliparib + C/P arms, respectively.
Objective Response Rate (ORR) in All Participants
Временное ограничение: Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 6.7 and 5.9 months in each group, respectively.

Objective response rate is defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST version 1.1 criteria. Response must have been confirmed at a consecutive assessment 28 days or more after the assessment at which response was first observed.

CR: The disappearance of all target and non-target lesions and no new lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the Baseline sum diameters, persistence of one or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumor marker level above the normal limits, or any new lesions.
Assessed on Day 1 of Cycles 3 and 5 then every 9 weeks for 1 year or until maintenance therapy was discontinued, then every 12 weeks until radiographic progression or death; median time on follow-up was 6.7 and 5.9 months in each group, respectively.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-359
  • 2014-002565-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications.

Сроки обмена IPD

Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered.

Критерии совместного доступа к IPD

Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Paclitaxel

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться