Včasné výsledky léčby u Pierre-Robin-like fenotypu
Kohortová studie prevalence a časných výsledků léčby u Pierre-Robin-like fenotypu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pierre-Robinova sekvence sestává z malé dolní čelisti, retropozičního jazyka (glossoptóza) a případně rozštěpu patra, což vede k těžké obstrukci horních cest dýchacích a neprospívání; občas i k náhlé smrti kojenců. Léčebné přístupy jsou heterogenní, některé značně invazivní; jen málo z nich bylo hodnoceno objektivními testy.
V longitudinální kohortové studii chceme zhodnotit účinek preepiglotického obušku na obstrukci horních cest dýchacích a neprospívání pomocí objektivních kritérií (index smíšené obstrukční apnoe hodnocený polysomnografií, skóre směrodatné odchylky pro tělesnou hmotnost) při přijetí a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Preepiglotický obušek je hlavním léčebným přístupem, který se v současné době v Německu používá pro tento stav a ve třech zúčastněných studijních centrech praktikuje standardní péči.
Tyto údaje pomohou porovnat účinek hlavní léčby, která se v současnosti používá v Německu, s mezinárodními údaji o invazivnějších léčbách používaných u tohoto vzácného stavu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
-
Würzburg, Německo, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci < 1 rok při přijetí, Pierre-Robinův fenotyp
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas rodičů; potřeba okamžité tracheotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu smíšené obstrukční apnoe (MOAI)
Časové okno: při přijetí během prvního roku života (před zahájením léčby) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Změna indexu smíšené obstrukční apnoe (MOAI) hodnocená polygrafií od před intervencí k pointervenci jako marker poruchy dýchání související s Pierre-Robinovou sekvencí
|
při přijetí během prvního roku života (před zahájením léčby) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre směrodatné odchylky pro tělesnou hmotnost
Časové okno: při přijetí během prvního roku života (před zahájením léčby) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Tělesná hmotnost se získá pomocí elektronických vah a vypočte se skóre směrodatné odchylky pro hmotnost
|
při přijetí během prvního roku života (před zahájením léčby) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přijetí do prvního roku života k zahájení studijní intervence
|
přijetí do prvního roku života k zahájení studijní intervence
|
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce po přijetí k zahájení studijní intervence
|
3 měsíce po přijetí k zahájení studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Vrchní vyšetřovatel: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .