Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige behandlingsresultater i Pierre-Robin-lignende fenotype

9. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Kohortstudie om prevalens og tidlige behandlingsresultater i Pierre-Robin-lignende fenotype

I en longitudinell kohortstudie ønsker vi å vurdere effekten av den pre-epiglottiske batongplaten, den viktigste behandlingstilnærmingen som for tiden brukes i Tyskland for Pierre-Robin-lignende fenotype, på øvre luftveisobstruksjon og manglende trives ved bruk av objektive kriterier (blandet- obstruktiv apnéindeks vurdert ved polysomnografi, standardavviksscore for kroppsvekt) ved innleggelse og 3 måneder etter sykehusutskrivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pierre-Robin-sekvensen består av en liten underkjeve, en retroposisjonert tunge (glossoptosis), og eventuelt ganespalte, noe som fører til alvorlig øvre luftveisobstruksjon og svikt i å trives; noen ganger til og med plutselig spedbarnsdød. Behandlingstilnærminger er heterogene, noen er betydelig invasive; få har blitt evaluert ved objektive tester.

I en longitudinell kohortstudie ønsker vi å vurdere effekten av den pre-epiglottiske batongplaten på øvre luftveisobstruksjon og svikt i å trives ved hjelp av objektive kriterier (blandet-obstruktiv apnéindeks vurdert ved polysomnografi, standardavviksscore for kroppsvekt) ved innleggelse og 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Den pre-epiglottiske batongplaten er den viktigste behandlingstilnærmingen som for tiden brukes i Tyskland for denne tilstanden og praktiserte standardbehandling i de tre deltakende studiesentrene.

Disse dataene vil bidra til å sammenligne effekten av hovedbehandlingen som for tiden brukes i Tyskland med internasjonale data om mer invasive behandlinger brukt i denne sjeldne tilstanden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 1 år ved innleggelse, Pierre-Robin-lignende fenotype

Ekskluderingskriterier:

  • ingen foreldres samtykke; behov for umiddelbar trakeotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blandet obstruktiv apnéindeks (MOAI)
Tidsramme: ved innleggelse innen første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder etter sykehusutskrivning
Endring i mixed-obstructive apnea index (MOAI) vurdert ved polygrafi fra pre- til post-intervensjon som en markør for Pierre-Robin-sekvensrelatert pusteforstyrrelse
ved innleggelse innen første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder etter sykehusutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i standardavviksscore for kroppsvekt
Tidsramme: ved innleggelse innen første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder etter sykehusutskrivning
Kroppsvekt vil bli innhentet av elektroniske vekter og standardavviksscore for vekt beregnes
ved innleggelse innen første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder etter sykehusutskrivning
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: opptak innen første leveår for igangsetting av studieintervensjon
opptak innen første leveår for igangsetting av studieintervensjon
Behandlingssvikt
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse for igangsetting av studieintervensjon
3 måneder etter innleggelse for igangsetting av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACE-Subproject SP5-Tuebingen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pierre Robins syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere