Varhaiset hoidon tulokset Pierre-Robinin kaltaisessa fenotyypissä
Kohorttitutkimus Pierre-Robinin kaltaisen fenotyypin esiintyvyydestä ja varhaisista hoitotuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pierre-Robin-sekvenssi koostuu pienestä alaleuasta, taaksepäin sijoitetusta kielestä (glossoptoosi) ja valinnaisesti suulakihalkeamasta, mikä johtaa vakavaan ylähengitysteiden tukkeutumiseen ja menestymisen epäonnistumiseen; joskus jopa lapsen äkilliseen kuolemaan. Hoitomenetelmät ovat heterogeenisiä, jotkut ovat huomattavasti invasiivisia; harvat on arvioitu objektiivisilla testeillä.
Pitkittäisessä kohorttitutkimuksessa haluamme arvioida ennen epiglottia olevan sauvalevyn vaikutusta ylempien hengitysteiden tukkeutumiseen ja menestymisen epäonnistumiseen käyttämällä objektiivisia kriteerejä (polysomnografialla arvioitu seka-obstruktiivinen apneaindeksi, ruumiinpainon keskihajontapisteet) sisäänpääsyn yhteydessä ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen. Pre-epiglottinen sauvalevy on tärkein hoitomenetelmä, jota käytetään tällä hetkellä Saksassa tähän sairauteen ja jota harjoitetaan tavanomaista hoitoa kolmessa osallistuvassa tutkimuskeskuksessa.
Nämä tiedot auttavat vertaamaan Saksassa tällä hetkellä käytetyn päähoidon vaikutusta kansainvälisiin tietoihin invasiivisempia hoitoja, joita käytetään tässä harvinaisessa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset alle 1-vuotiaat vastaanottohetkellä, Pierre-Robinin kaltainen fenotyyppi
Poissulkemiskriteerit:
- ei vanhempien suostumusta; välittömän trakeotomian tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seka-obstruktiivisessa apneaindeksissä (MOAI)
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana (ennen hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muutos seka-obstruktiivisessa apneaindeksissä (MOAI) polygrafialla arvioituna ennen interventiota ja sen jälkeen Pierre-Robinin sekvenssiin liittyvän hengityshäiriön merkkinä
|
ensimmäisen elinvuoden aikana (ennen hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruumiinpainon keskihajontapisteissä
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana (ennen hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kehon paino saadaan elektronisilla vaaoilla ja painon keskihajontapisteet lasketaan
|
ensimmäisen elinvuoden aikana (ennen hoidon aloittamista) ja 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: pääsy ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimusintervention aloittamista varten
|
pääsy ensimmäisen elinvuoden aikana tutkimusintervention aloittamista varten
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta maahantulon jälkeen tutkimusintervention aloittamista varten
|
3 kuukautta maahantulon jälkeen tutkimusintervention aloittamista varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Päätutkija: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .