Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige behandlingsresultater i Pierre-Robin-lignende fænotype

9. maj 2018 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Kohorteundersøgelse om prævalens og tidlige behandlingsresultater i Pierre-Robin-lignende fænotype

I et longitudinelt kohortestudie ønsker vi at vurdere effekten af ​​den præ-epiglottiske stavplade, den vigtigste behandlingsmetode, der i øjeblikket anvendes i Tyskland for Pierre-Robin-lignende fænotype, på obstruktion af øvre luftveje og manglende trives ved hjælp af objektive kriterier (blandet- obstruktivt apnøindeks vurderet ved polysomnografi, standardafvigelsesscore for kropsvægt) ved indlæggelse og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pierre-Robin-sekvensen består af en lille underkæbe, en retropositioneret tunge (glossoptosis) og eventuelt ganespalte, hvilket fører til alvorlig øvre luftvejsobstruktion og manglende trives; lejlighedsvis endda til pludselig spædbarnsdød. Behandlingsmetoder er heterogene, nogle er betydeligt invasive; få er blevet evalueret ved objektive tests.

I et longitudinelt kohortestudie ønsker vi at vurdere effekten af ​​den præ-epiglottiske stavplade på obstruktion af øvre luftveje og manglende trives ved hjælp af objektive kriterier (blandet-obstruktivt apnøindeks vurderet ved polysomnografi, standardafvigelsesscore for kropsvægt) ved indlæggelse og 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Den præ-epiglottiske stavplade er den vigtigste behandlingsmetode, der i øjeblikket anvendes i Tyskland for denne tilstand og praktiserede standardbehandling i de tre deltagende studiecentre.

Disse data vil hjælpe med at sammenligne effekten af ​​den vigtigste behandling, der i øjeblikket anvendes i Tyskland, med internationale data om mere invasive behandlinger, der anvendes i denne sjældne tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 1 år ved indlæggelse, Pierre-Robin-lignende fænotype

Ekskluderingskriterier:

  • ingen forældres samtykke; behov for øjeblikkelig trakeotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mixed-obstructive apnea index (MOAI)
Tidsramme: ved indlæggelse inden for det første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Ændring i mixed-obstructive apnea index (MOAI) vurderet ved polygrafi fra præ- til post-intervention som en markør for Pierre-Robin-sekvens-relateret vejrtrækningsforstyrrelse
ved indlæggelse inden for det første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i standardafvigelsesscore for kropsvægt
Tidsramme: ved indlæggelse inden for det første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Kropsvægten vil blive beregnet ved hjælp af elektroniske vægte, og standardafvigelsen for vægt beregnes
ved indlæggelse inden for det første leveår (før behandlingsstart) og 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: optagelse inden for det første leveår til igangsættelse af studieintervention
optagelse inden for det første leveår til igangsættelse af studieintervention
Behandlingssvigt
Tidsramme: 3 måneder efter indlæggelse til igangsættelse af studieintervention
3 måneder efter indlæggelse til igangsættelse af studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACE-Subproject SP5-Tuebingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner