Resultados del tratamiento temprano en el fenotipo tipo Pierre-Robin
Estudio de cohorte sobre la prevalencia y los resultados del tratamiento temprano en el fenotipo similar a Pierre-Robin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La secuencia de Pierre-Robin consiste en una mandíbula inferior pequeña, una lengua retroposicionada (glosoptosis) y, opcionalmente, paladar hendido, lo que conduce a una obstrucción grave de las vías respiratorias superiores y retraso del crecimiento; ocasionalmente hasta la muerte súbita del lactante. Los enfoques de tratamiento son heterogéneos, algunos son considerablemente invasivos; pocos han sido evaluados mediante pruebas objetivas.
En un estudio de cohorte longitudinal, queremos evaluar el efecto de la placa de bastón preepiglótica sobre la obstrucción de las vías respiratorias superiores y el retraso del crecimiento utilizando criterios objetivos (índice de apnea obstructiva mixta evaluado por polisomnografía, puntuación de desviación estándar para el peso corporal) al ingreso y 3 meses después del alta hospitalaria. La placa de bastón preepiglótica es el principal enfoque de tratamiento que se usa actualmente en Alemania para esta afección y se practica como atención estándar en los tres centros de estudio participantes.
Estos datos ayudarán a comparar el efecto del principal tratamiento utilizado actualmente en Alemania con datos internacionales sobre tratamientos más invasivos utilizados en esta rara afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
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Würzburg, Alemania, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 1 año al ingreso, fenotipo tipo Pierre-Robin
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento de los padres; necesidad de traqueotomía inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de apnea obstructiva mixta (MOAI)
Periodo de tiempo: al ingreso dentro del primer año de vida (antes del inicio del tratamiento) y 3 meses después del alta hospitalaria
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Cambio en el índice de apnea obstructiva mixta (MOAI) evaluado por poligrafía de antes a después de la intervención como marcador de trastorno respiratorio relacionado con la secuencia de Pierre-Robin
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al ingreso dentro del primer año de vida (antes del inicio del tratamiento) y 3 meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de desviación estándar para el peso corporal
Periodo de tiempo: al ingreso dentro del primer año de vida (antes del inicio del tratamiento) y 3 meses después del alta hospitalaria
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El peso corporal se obtendrá mediante básculas electrónicas y se calculará la puntuación de la desviación estándar para el peso.
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al ingreso dentro del primer año de vida (antes del inicio del tratamiento) y 3 meses después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ingreso dentro del primer año de vida para el inicio de la intervención del estudio
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ingreso dentro del primer año de vida para el inicio de la intervención del estudio
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la admisión para el inicio de la intervención del estudio
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3 meses después de la admisión para el inicio de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
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