Frühe Behandlungsergebnisse bei Pierre-Robin-ähnlichem Phänotyp
Kohortenstudie zu Prävalenz und frühen Behandlungsergebnissen bei Pierre-Robin-ähnlichem Phänotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pierre-Robin-Sequenz besteht aus einem kleinen Unterkiefer, einer retropositionierten Zunge (Glossoptose) und optional einer Gaumenspalte, was zu einer schweren Obstruktion der oberen Atemwege und Gedeihstörung führt; gelegentlich sogar bis zum plötzlichen Kindstod. Die Behandlungsansätze sind heterogen, einige sind erheblich invasiv; nur wenige wurden durch objektive Tests bewertet.
In einer längsschnittlichen Kohortenstudie wollen wir anhand objektiver Kriterien (multisomnographisch ermittelter gemischt-obstruktiver Apnoe-Index, Standardabweichungsscore für das Körpergewicht) den Effekt der präepiglottischen Baton-Platte auf die Obstruktion der oberen Atemwege und Gedeihstörung bei Aufnahme und beurteilen 3 Monate nach Krankenhausentlassung. Die präepiglottische Baton-Platte ist das derzeit in Deutschland hauptsächlich angewandte Behandlungskonzept für dieses Krankheitsbild und praktizierte Standardversorgung in den drei beteiligten Studienzentren.
Diese Daten werden dazu beitragen, die Wirkung der derzeit in Deutschland eingesetzten Hauptbehandlung mit internationalen Daten zu invasiveren Behandlungen zu vergleichen, die bei dieser seltenen Erkrankung angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder < 1 Jahr bei Aufnahme, Pierre-Robin-ähnlicher Phänotyp
Ausschlusskriterien:
- keine elterliche Zustimmung; Notwendigkeit einer sofortigen Tracheotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des gemischt-obstruktiven Apnoe-Index (MOAI)
Zeitfenster: bei Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres (vor Behandlungsbeginn) und 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Veränderung des gemischt-obstruktiven Apnoe-Index (MOAI), bewertet durch Polygraphie von vor bis nach der Intervention als Marker für eine Atemstörung im Zusammenhang mit der Pierre-Robin-Sequenz
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bei Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres (vor Behandlungsbeginn) und 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Standardabweichungswerts für das Körpergewicht
Zeitfenster: bei Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres (vor Behandlungsbeginn) und 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Das Körpergewicht wird durch elektronische Waagen ermittelt und die Standardabweichung für das Gewicht berechnet
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bei Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres (vor Behandlungsbeginn) und 3 Monate nach Krankenhausentlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres zur Einleitung einer Studienintervention
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Aufnahme innerhalb des ersten Lebensjahres zur Einleitung einer Studienintervention
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme zur Einleitung der Studienintervention
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3 Monate nach Aufnahme zur Einleitung der Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Hauptermittler: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
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