Wczesne wyniki leczenia w fenotypie podobnym do Pierre-Robina
Badanie kohortowe dotyczące rozpowszechnienia i wczesnych wyników leczenia w fenotypie typu Pierre-Robina
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sekwencja Pierre'a-Robina składa się z małej żuchwy, przesuniętego języka (glossoptoza) i opcjonalnie rozszczepu podniebienia, co prowadzi do poważnej niedrożności górnych dróg oddechowych i braku rozwoju; czasami nawet do nagłej śmierci niemowląt. Podejścia do leczenia są niejednorodne, niektóre są znacznie inwazyjne; niewiele zostało ocenionych za pomocą obiektywnych testów.
W podłużnym badaniu kohortowym chcemy ocenić wpływ płytki przednagłośniowej na niedrożność górnych dróg oddechowych i brak rozwoju przy użyciu obiektywnych kryteriów (wskaźnik bezdechu mieszanego oceniany za pomocą polisomnografii, wynik odchylenia standardowego dla masy ciała) po przyjęciu i 3 miesiące po wypisaniu ze szpitala. Płytka przednagłośniowa jest głównym podejściem do leczenia tego schorzenia stosowanym obecnie w Niemczech i praktykowaną standardową opieką w trzech uczestniczących ośrodkach badawczych.
Dane te pomogą porównać wpływ głównego leczenia stosowanego obecnie w Niemczech z międzynarodowymi danymi dotyczącymi bardziej inwazyjnych metod leczenia stosowanych w tej rzadkiej chorobie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta <1 roku przy przyjęciu, fenotyp podobny do Pierre-Robina
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców; konieczność natychmiastowej tracheotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika obturacyjnego bezdechu mieszanego (MOAI)
Ramy czasowe: przy przyjęciu w pierwszym roku życia (przed rozpoczęciem leczenia) i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Zmiana wskaźnika obturacyjnego bezdechu mieszanego (MOAI) ocenianego poligraficznie od stanu przed interwencją do stanu po interwencji jako marker zaburzeń oddychania związanych z sekwencją Pierre'a-Robina
|
przy przyjęciu w pierwszym roku życia (przed rozpoczęciem leczenia) i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego dla masy ciała
Ramy czasowe: przy przyjęciu w pierwszym roku życia (przed rozpoczęciem leczenia) i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Masę ciała uzyska się za pomocą wagi elektronicznej i obliczy wynik odchylenia standardowego dla wagi
|
przy przyjęciu w pierwszym roku życia (przed rozpoczęciem leczenia) i 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przyjęcie w pierwszym roku życia w celu rozpoczęcia interwencji badawczej
|
przyjęcie w pierwszym roku życia w celu rozpoczęcia interwencji badawczej
|
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na rozpoczęcie interwencji badawczej
|
3 miesiące po przyjęciu na rozpoczęcie interwencji badawczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Główny śledczy: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .