ピエール・ロビン様表現型における早期治療結果
2018年5月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
ピエール・ロビン様表現型の有病率と早期治療結果に関するコホート研究
縦断的コホート研究では、上気道閉塞および客観的基準（混合-ポリソムノグラフィーによって評価された閉塞性無呼吸指数、体重の標準偏差スコア) 入院時および退院後3か月。
調査の概要
詳細な説明
ピエール-ロビン シーケンスは、小さな下顎、後方に位置する舌 (舌下垂)、および必要に応じて口蓋裂で構成され、重度の上気道閉塞と発育障害につながります。時には乳幼児突然死まで。 治療アプローチはさまざまで、かなり侵襲的なものもあります。客観的なテストによって評価されたものはほとんどありません。
縦断的コホート研究では、入院時と退院から3ヶ月。 喉頭蓋前バトン プレートは、現在ドイツでこの状態に使用されている主な治療法であり、参加している 3 つの研究センターで標準的なケアを実践しています。
これらのデータは、ドイツで現在使用されている主な治療の効果を、このまれな状態で使用されるより侵襲的な治療に関する国際データと比較するのに役立ちます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
幼児
説明
包含基準:
- 入院時1歳未満の乳児、ピエール・ロビン様表現型
除外基準:
- 親の同意なし;すぐに気管切開が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合閉塞性無呼吸指数（MOAI）の変化
時間枠：生後1年以内（治療開始前）、退院後3ヶ月以内の入院時
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ピエール・ロビン・シーケンス関連呼吸障害のマーカーとして、介入前から介入後までのポリグラフィーによって評価された混合閉塞性無呼吸指数（MOAI）の変化
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生後1年以内（治療開始前）、退院後3ヶ月以内の入院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の標準偏差スコアの変化
時間枠：生後1年以内（治療開始前）、退院後3ヶ月以内の入院時
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体重は電子体重計で取得し、体重の標準偏差スコアを計算します
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生後1年以内（治療開始前）、退院後3ヶ月以内の入院時
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入院期間
時間枠：研究介入の開始のための生後1年以内の入院
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研究介入の開始のための生後1年以内の入院
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治療失敗
時間枠：研究介入開始のための入院後3ヶ月
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研究介入開始のための入院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian F Poets, MD、Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Siegmar Reinert, MD, PhD、Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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