Risultati precoci del trattamento nel fenotipo simile a Pierre-Robin
Studio di coorte sulla prevalenza e sugli esiti precoci del trattamento nel fenotipo Pierre-Robin-Like
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sequenza di Pierre-Robin consiste in una mascella inferiore piccola, una lingua retroposizionata (glossoptosi) e facoltativamente una palatoschisi, che porta a una grave ostruzione delle vie aeree superiori e ritardo della crescita; occasionalmente anche alla morte improvvisa del lattante. Gli approcci terapeutici sono eterogenei, alcuni sono notevolmente invasivi; pochi sono stati valutati da test oggettivi.
In uno studio di coorte longitudinale, vogliamo valutare l'effetto del bastone pre-epiglottico sull'ostruzione delle vie aeree superiori e sul ritardo di crescita utilizzando criteri oggettivi (indice di apnea ostruttiva mista valutato mediante polisonnografia, punteggio di deviazione standard per il peso corporeo) al momento del ricovero e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. La piastra a bastone pre-epiglottica è il principale approccio terapeutico attualmente utilizzato in Germania per questa condizione e praticata come cura standard nei tre centri di studio partecipanti.
Questi dati aiuteranno a confrontare l'effetto del trattamento principale attualmente utilizzato in Germania con i dati internazionali sui trattamenti più invasivi utilizzati in questa rara condizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
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Tuebingen, Germania, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
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Würzburg, Germania, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati < 1 anno al momento del ricovero, fenotipo simile a Pierre-Robin
Criteri di esclusione:
- nessun consenso dei genitori; necessità di tracheotomia immediata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di apnea ostruttiva mista (MOAI)
Lasso di tempo: al momento del ricovero entro il primo anno di vita (prima dell'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione dell'indice di apnea ostruttiva mista (MOAI) valutato mediante poligrafia da prima a dopo l'intervento come marker di disturbo respiratorio correlato alla sequenza di Pierre-Robin
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al momento del ricovero entro il primo anno di vita (prima dell'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di deviazione standard per il peso corporeo
Lasso di tempo: al momento del ricovero entro il primo anno di vita (prima dell'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il peso corporeo sarà ottenuto mediante bilance elettroniche e verrà calcolato il punteggio di deviazione standard per il peso
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al momento del ricovero entro il primo anno di vita (prima dell'inizio del trattamento) e 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ricovero entro il primo anno di vita per l'avvio dell'intervento di studio
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ricovero entro il primo anno di vita per l'avvio dell'intervento di studio
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero per l'inizio dell'intervento di studio
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3 mesi dopo il ricovero per l'inizio dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Investigatore principale: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
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