Resultados do tratamento precoce em fenótipo semelhante a Pierre-Robin
Estudo de Coorte sobre Prevalência e Resultados do Tratamento Precoce no Fenótipo de Pierre-Robin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sequência de Pierre-Robin consiste em uma pequena mandíbula inferior, uma língua retroposicionada (glossoptose) e, opcionalmente, fenda palatina, levando a obstrução grave das vias aéreas superiores e déficit de crescimento; ocasionalmente até a morte infantil súbita. As abordagens de tratamento são heterogêneas, algumas são consideravelmente invasivas; poucos foram avaliados por testes objetivos.
Em um estudo de coorte longitudinal, queremos avaliar o efeito da placa bastão pré-epiglótica na obstrução das vias aéreas superiores e no déficit de crescimento usando critérios objetivos (índice de apnéia obstrutiva mista avaliado por polissonografia, escore de desvio padrão para peso corporal) na admissão e 3 meses após a alta hospitalar. A placa de bastão pré-epiglótica é a principal abordagem de tratamento atualmente usada na Alemanha para esta condição e praticada como tratamento padrão nos três centros de estudo participantes.
Esses dados ajudarão a comparar o efeito do principal tratamento usado atualmente na Alemanha com dados internacionais sobre tratamentos mais invasivos usados nessa condição rara.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50924
- Centre of Competence for Oro- and Craniofacial Malformations and Department of Neonatology, Univ. Hospital of Cologne
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre for Craniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Dept. of Orthodontics and University Children's Hospital, University Hospital of Wuerzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 1 ano na admissão, fenótipo tipo Pierre-Robin
Critério de exclusão:
- sem consentimento dos pais; necessidade de traqueostomia imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de apneia obstrutiva mista (MOAI)
Prazo: na admissão no primeiro ano de vida (antes do início do tratamento) e 3 meses após a alta hospitalar
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Mudança no índice de apneia obstrutiva mista (MOAI) avaliada por poligrafia de pré a pós-intervenção como um marcador de distúrbio respiratório relacionado à sequência de Pierre-Robin
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na admissão no primeiro ano de vida (antes do início do tratamento) e 3 meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de desvio padrão para peso corporal
Prazo: na admissão no primeiro ano de vida (antes do início do tratamento) e 3 meses após a alta hospitalar
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O peso corporal será obtido por balanças eletrônicas e o escore de desvio padrão para peso calculado
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na admissão no primeiro ano de vida (antes do início do tratamento) e 3 meses após a alta hospitalar
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Duração da internação
Prazo: admissão no primeiro ano de vida para o início da intervenção do estudo
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admissão no primeiro ano de vida para o início da intervenção do estudo
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Falha no tratamento
Prazo: 3 meses após a admissão para o início da intervenção do estudo
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3 meses após a admissão para o início da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian F Poets, MD, Dept. of Neonatology and Interdisciplinary Centre forCraniofacial Malformations, University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Siegmar Reinert, MD, PhD, Dept. of Craniofacial Surgery, University Hospital Tuebingen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACE-Subproject SP5-Tuebingen
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