Vliv F2695 na mozkovou aktivitu měřenou funkční magnetickou rezonancí
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, praváci*, zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 40 let. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Jakékoli významné onemocnění nebo anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie. Akutní chorobný stav do 7 dnů. Anamnéza zneužívání drog do 1 roku. Nadměrné požívání alkoholu v anamnéze nebo v současnosti a/nebo pozitivní alkoholový test. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, záchvaty nebo epilepsie nebo poranění mozku. Anamnéza citlivosti na lepek, intolerance lepku (celiakie), alergie na pšenici nebo intolerance na pšenici.
Anamnéza symptomů obstrukčního močení, včetně retence moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F2695
Jednotlivá dávka - 2 kapsle / den v den 1 a den 8
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
Jednotlivá dávka - 2 kapsle / den v den 1 a den 8
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost aktivace kortikálních oblastí motorického systému během stimulované motorické úlohy.
Časové okno: 1 den (období 1/den +1, období 2/den +8)
|
|
1 den (období 1/den +1, období 2/den +8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F02695LP105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .