Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av F2695 på hjerneaktivitet målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning

12. oktober 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Målet med denne funksjonelle magnetresonansbildestudien (MRI) er å vurdere effekten av enkeltdose F2695 ved 75 mg på modulering av det cerebrale motoriske nettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige høyrehendte*, friske frivillige i alderen 18 til 40 år. Etter å ha signert og datert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Enhver betydelig sykdom eller historie med klinisk viktig medikamentallergi. Akutt sykdomstilstand innen 7 dager. Historie med narkotikamisbruk innen 1 år. Historie eller nåværende overdreven bruk av alkohol og/eller positiv alkoholskjerm. Anamnese med trangvinklet glaukom, anfall eller epilepsi eller hjerneskade. Historie om glutenfølsomhet, glutenintoleranse (cøliaki), hveteallergi eller hveteintoleranse.

Anamnese med obstruktive tømmesymptomer, inkludert urinretensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F2695
Enkeltdose - 2 kapsler / dag på dag 1 og dag 8
Legemiddel: F2695
Placebo komparator: placebo
Enkeltdose - 2 kapsler / dag på dag 1 og dag 8
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske kortikale områders aktiveringsstørrelse under en tempofylt motorisk oppgave.
Tidsramme: 1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)
  1. Plasseringskoordinater (x,y,z),
  2. Voxel-klyngestørrelse uttrykt i antall voksler,
  3. Intensitet målt med en Z-score
1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F02695LP105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere