Wpływ F2695 na aktywność mózgu mierzoną za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni praworęczni*, zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat. Po podpisaniu i opatrzeniu datą formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Każda istotna choroba lub historia klinicznie istotnej alergii na lek. Ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku. Historia lub obecne nadmierne spożywanie alkoholu i / lub test na obecność alkoholu. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania, drgawek lub padaczki lub uszkodzenia mózgu. Historia wrażliwości na gluten, nietolerancja glutenu (celiakia), alergia na pszenicę lub nietolerancja pszenicy.
Historia objawów utrudniających oddawanie moczu, w tym zatrzymanie moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F2695
Pojedyncza dawka - 2 kapsułki / Dzień w dniu 1 i dniu 8
|
|
|
Komparator placebo: placebo
Pojedyncza dawka - 2 kapsułki / Dzień w dniu 1 i dniu 8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość aktywacji obszarów korowych układu ruchowego podczas stymulowanego zadania motorycznego.
Ramy czasowe: 1 dzień (Okres 1/Dzień +1, Okres 2/Dzień +8)
|
|
1 dzień (Okres 1/Dzień +1, Okres 2/Dzień +8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F02695LP105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .