Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F2695:n vaikutus aivojen toimintaan toiminnallisella magneettikuvauksella mitattuna

keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tämän toiminnallisen magneettikuvaustutkimuksen (MRI) tavoitteena on arvioida 75 mg:n kerta-annoksen F2695:n vaikutusta aivomotorisen verkon modulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies oikeakätinen*, terveet vapaaehtoiset 18-40-vuotiaat. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa merkittävä sairaus tai jokin kliinisesti tärkeä lääkeallergia. Akuutti sairaustila 7 päivän sisällä. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä. Alkoholin historia tai nykyinen liiallinen käyttö ja/tai positiivinen alkoholinäyttö. Aiempi kapeakulmaglaukooma, kohtaukset tai epilepsia tai aivovaurio. Aiempi gluteeniherkkyys, gluteeni-intoleranssi (keliakia), vehnäallergia tai vehnä-intoleranssi.

Aiemmin esiintyneet obstruktiiviset virtsaamisoireet, mukaan lukien virtsanpidätys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F2695
Kerta-annos - 2 kapselia / päivä päivänä 1 ja päivänä 8
Lääke: F2695
Placebo Comparator: plasebo
Kerta-annos - 2 kapselia / päivä päivänä 1 ja päivänä 8
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorijärjestelmän aivokuoren alueiden aktivaatiosuuruus tahdistetun motorisen tehtävän aikana.
Aikaikkuna: 1 päivä (jakso 1/päivä +1, jakso 2/päivä +8)
  1. sijainnin koordinaatit (x,y,z),
  2. Voxeliklusterin koko ilmaistuna vokseleiden lukumääränä,
  3. Intensiteetti mitattuna Z-pisteellä
1 päivä (jakso 1/päivä +1, jakso 2/päivä +8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Tutkijat

  • Päätutkija: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F02695LP105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa