Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van F2695 op hersenactiviteit gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Het doel van dit functionele Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek is het beoordelen van het effect van een enkele dosis F2695 van 75 mg op de modulatie van het cerebrale motorische netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Rechtshandige man*, gezonde vrijwilligers van 18 tot 40 jaar. Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

Elke significante ziekte of voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie. Acute ziektetoestand binnen 7 dagen. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar. Geschiedenis of actueel overmatig gebruik van alcohol en / of positieve alcoholscreening. Geschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom, epileptische aanvallen of epilepsie of hersenletsel. Geschiedenis van glutengevoeligheid, glutenintolerantie (coeliakie), tarweallergie of tarwe-intolerantie.

Geschiedenis van obstructieve mictiesymptomen, waaronder urineretentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F2695
Enkele dosis - 2 capsules / dag op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: F2695
Placebo-vergelijker: placebo
Enkele dosis - 2 capsules / dag op dag 1 en dag 8
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activeringsgrootte van corticale gebieden van het motorsysteem tijdens een gestimuleerde motorische taak.
Tijdsspanne: 1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)
  1. Locatiecoördinaten (x,y,z),
  2. Voxelclustergrootte uitgedrukt in aantal voxels,
  3. Intensiteit zoals gemeten met een Z-score
1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 2 weken
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F02695LP105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren