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Effet du F2695 sur l'activité cérébrale mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle

12 octobre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Le but de cette étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle est d'évaluer l'effet d'une dose unique de F2695 à 75 mg sur la modulation du réseau moteur cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Homme droitier*, volontaire sain de 18 à 40 ans. Avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Toute maladie importante ou antécédent d'allergie médicamenteuse cliniquement importante. État pathologique aigu dans les 7 jours. Antécédents de toxicomanie dans l'année. Antécédents ou consommation excessive actuelle d'alcool et/ou dépistage positif à l'alcool. Antécédents de glaucome à angle fermé, de convulsions ou d'épilepsie ou de lésion cérébrale. Antécédents de sensibilité au gluten, d'intolérance au gluten (maladie coeliaque), d'allergie au blé ou d'intolérance au blé.

Antécédents de symptômes de miction obstructive, y compris la rétention urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F2695
Dose unique - 2 gélules / jour le jour 1 et le jour 8
Médicament: F2695
Comparateur placebo: placebo
Dose unique - 2 gélules / jour le jour 1 et le jour 8
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude d'activation des aires corticales du système moteur au cours d'une tâche motrice rythmée.
Délai: 1 jour (Période 1/Jour +1, Période 2/Jour +8)
  1. Coordonnées de localisation (x,y,z),
  2. Taille des grappes de voxels exprimée en termes de nombre de voxels,
  3. Intensité mesurée avec un Z-score
1 jour (Période 1/Jour +1, Période 2/Jour +8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F02695LP105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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