Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af F2695 på hjerneaktivitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

12. oktober 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne funktionelle magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis af F2695 ved 75 mg på modulering af det cerebrale motoriske netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige højrehåndede*, raske frivillige i alderen 18 til 40 år. Efter at have underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Enhver betydelig sygdom eller historie med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi. Akut sygdomstilstand inden for 7 dage. Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år. Historie eller nuværende overdreven brug af alkohol og/eller positiv alkoholskærm. Anamnese med snævervinklet glaukom, anfald eller epilepsi eller hjerneskade. Anamnese med glutenfølsomhed, glutenintolerance (cøliaki), hvedeallergi eller hvedeintolerance.

Anamnese med obstruktive tømningssymptomer, herunder urinretention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F2695
Enkeltdosis - 2 kapsler / dag på dag 1 og dag 8
Medicin: F2695
Placebo komparator: placebo
Enkeltdosis - 2 kapsler / dag på dag 1 og dag 8
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske kortikale områders aktiveringsstørrelse under en tempofyldt motorisk opgave.
Tidsramme: 1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)
  1. Placeringskoordinater (x,y,z),
  2. Voxel-klyngestørrelse udtrykt i antal voxels,
  3. Intensitet målt med en Z-score
1 dag (Periode 1/Dag +1, Periode 2/Dag +8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F02695LP105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner