Effetto di F2695 sull'attività cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destrimani maschi*, volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Avere firmato e datato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Qualsiasi malattia significativa o anamnesi di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante. Stato di malattia acuta entro 7 giorni. Storia di abuso di droghe entro 1 anno. Storia o attuale uso eccessivo di alcol e / o screening alcolico positivo. Storia di glaucoma ad angolo chiuso, convulsioni o epilessia o lesioni cerebrali. Storia di sensibilità al glutine, intolleranza al glutine (celiachia), allergia al grano o intolleranza al grano.
Storia di sintomi di svuotamento ostruttivo, inclusa la ritenzione urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: F2695
Dose singola - 2 capsule / giorno il giorno 1 e il giorno 8
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Comparatore placebo: placebo
Dose singola - 2 capsule / giorno il giorno 1 e il giorno 8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di attivazione delle aree corticali del sistema motorio durante un compito motorio stimolato.
Lasso di tempo: 1 giorno (Periodo 1/Giorno +1, Periodo 2/Giorno +8)
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1 giorno (Periodo 1/Giorno +1, Periodo 2/Giorno +8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F02695LP105
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