Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von F2695 auf die Gehirnaktivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Das Ziel dieser Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) besteht darin, die Wirkung einer Einzeldosis von 75 mg F2695 auf die Modulation des zerebralen motorischen Netzwerks zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Rechtshänder*, gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren. Nachdem Sie eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

Jede bedeutende Erkrankung oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie. Akuter Krankheitszustand innerhalb von 7 Tagen. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres. Anamnese oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum und/oder positiver Alkoholtest. Vorgeschichte von Engwinkelglaukom, Krampfanfällen oder Epilepsie oder Hirnverletzung. Vorgeschichte von Glutenunverträglichkeit, Glutenunverträglichkeit (Zöliakie), Weizenallergie oder Weizenunverträglichkeit.

Vorgeschichte von obstruktiven Entleerungssymptomen, einschließlich Harnverhalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F2695
Einzeldosis – 2 Kapseln/Tag an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: F2695
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis – 2 Kapseln/Tag an Tag 1 und Tag 8
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Aktivierung kortikaler Bereiche des motorischen Systems während einer stimulierten motorischen Aufgabe.
Zeitfenster: 1 Tag (Periode 1/Tag +1, Periode 2/Tag +8)
  1. Standortkoordinaten (x,y,z),
  2. Voxel-Clustergröße, ausgedrückt als Anzahl der Voxel,
  3. Intensität gemessen mit einem Z-Score
1 Tag (Periode 1/Tag +1, Periode 2/Tag +8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Hauptermittler: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F02695LP105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren