Efeito de F2695 na atividade cerebral medida por ressonância magnética funcional
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens destros*, voluntários saudáveis de 18 a 40 anos de idade. Tendo assinado e datado um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
Qualquer doença significativa ou história de qualquer alergia a medicamentos clinicamente importante. Estado de doença aguda dentro de 7 dias. História de abuso de drogas em 1 ano. Histórico ou uso excessivo atual de álcool e/ou exame de álcool positivo. História de glaucoma de ângulo estreito, convulsões ou epilepsia ou lesão cerebral. Histórico de sensibilidade ao glúten, intolerância ao glúten (doença celíaca), alergia ao trigo ou intolerância ao trigo.
História de sintomas miccionais obstrutivos, incluindo retenção urinária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F2695
Dose única - 2 cápsulas / Dia no Dia 1 e Dia 8
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Comparador de Placebo: placebo
Dose única - 2 cápsulas / Dia no Dia 1 e Dia 8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude de ativação das áreas corticais do sistema motor durante uma tarefa motora estimulada.
Prazo: 1 dia (Período 1/Dia +1, Período 2/Dia +8)
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1 dia (Período 1/Dia +1, Período 2/Dia +8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F02695LP105
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