Efecto de F2695 sobre la actividad cerebral medida por resonancia magnética funcional
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Centre d'Investigation Clinique (CIC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios varones diestros*, sanos de 18 a 40 años de edad. Haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Cualquier enfermedad significativa o antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante. Estado agudo de la enfermedad dentro de los 7 días. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año. Historia o uso excesivo actual de alcohol y/o prueba de alcohol positiva. Antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho, convulsiones o epilepsia o lesión cerebral. Antecedentes de sensibilidad al gluten, intolerancia al gluten (enfermedad celíaca), alergia al trigo o intolerancia al trigo.
Antecedentes de síntomas obstructivos de la micción, incluida la retención urinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: F2695
Dosis única - 2 cápsulas / Día en el Día 1 y el Día 8
|
|
|
Comparador de placebos: placebo
Dosis única - 2 cápsulas / Día en el Día 1 y el Día 8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Magnitud de activación de las áreas corticales del sistema motor durante una tarea motora estimulada.
Periodo de tiempo: 1 día (Período 1/Día +1, Período 2/Día +8)
|
|
1 día (Período 1/Día +1, Período 2/Día +8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- F02695LP105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .