Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние F2695 на активность мозга, измеренную с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии

12 октября 2016 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Целью этого исследования функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ) является оценка влияния разовой дозы F2695 в 75 мг на модуляцию церебральной двигательной сети.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчины-правши*, здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет. Подписав и датировав форму информированного согласия

Критерий исключения:

Любое серьезное заболевание или история любой клинически значимой лекарственной аллергии. Острое болезненное состояние в течение 7 дней. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года. История или текущее злоупотребление алкоголем и/или положительный скрининг на алкоголь. В анамнезе закрытоугольная глаукома, судороги, эпилепсия или черепно-мозговая травма. История чувствительности к глютену, непереносимости глютена (целиакия), аллергии на пшеницу или непереносимости пшеницы.

В анамнезе симптомы обструктивного мочеиспускания, включая задержку мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F2695
Разовая доза - 2 капсулы/день в 1-й и 8-й день.
Лекарство: F2695
Плацебо Компаратор: плацебо
Разовая доза - 2 капсулы/день в 1-й и 8-й день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина активации зон коры двигательной системы при стимулированной двигательной задаче.
Временное ограничение: 1 день (период 1/день +1, период 2/день +8)
  1. Координаты местоположения (x,y,z),
  2. Размер кластера вокселей, выраженный в количестве вокселей,
  3. Интенсивность, измеренная с помощью Z-показателя
1 день (период 1/день +1, период 2/день +8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Medicament

Следователи

  • Главный следователь: François Chollet, Hôpital Purpan CHU TOULOUSE, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F02695LP105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться