Doručovací systém Zilver PTX
29. ledna 2016 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Zilver Paclitaxel (PTX) systém podávání palcem
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost zaváděcího systému kolečka stentu Zilver PTX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankston, Austrálie, VIC 3199
- Frankston Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nový Zéland, 3248
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, D-79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má symptomatické cévní onemocnění nativních femoropopliteálních tepen nad kolenem
- Pacient má aterosklerotickou lézi femoropopliteální tepny nad kolenem
Kritéria vyloučení:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient není schopen dokončit požadovaná následná hodnocení
- Pacient neochotný podepsat a datovat informovaný souhlas
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 5 letech
- Další lékařská/anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Periferní stent Zilver® Paclitaxel (PTX)® uvolňující léčivo
|
Léčba symptomatického vaskulárního onemocnění nativních femoropopliteálních tepen nad kolenem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentní změna délky stentu při nasazení
Časové okno: Ihned po dokončení postupu umístění stentu
|
Ihned po dokončení postupu umístění stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .