Sistema de Entrega Zilver PTX
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Cook Group Incorporated
Zilver Paclitaxel(PTX) Thumbwheel Delivery System
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema de entrega de botão giratório do stent Zilver PTX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, D-79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Frankston, Austrália, VIC 3199
- Frankston Hospital
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 3248
- Wellington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem doença vascular sintomática das artérias femoropoplíteas nativas acima do joelho
- Paciente apresenta lesão aterosclerótica da artéria femoropoplítea acima do joelho
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos de idade
- Paciente incapaz de concluir as avaliações de acompanhamento necessárias
- Paciente relutante em assinar e datar o consentimento informado
- Participação simultânea em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 5 anos
- Restrições médicas/anatômicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent Eluidor de Medicamentos
Stent Periférico Eluidor de Medicamentos Zilver® Paclitaxel(PTX)®
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Tratamento da doença vascular sintomática das artérias femoropoplíteas nativas acima do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual média no comprimento do stent após a implantação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent
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Imediatamente após a conclusão do procedimento de colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-14
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