System dostarczania Zilver PTX
29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
System dostarczania pokrętła Zilver Paclitaxel (PTX).
Celem tego badania jest ocena działania systemu zakładania stentu Zilver PTX z pokrętłem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankston, Australia, VIC 3199
- Frankston Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, D-79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 3248
- Wellington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma objawową chorobę naczyniową natywnych tętnic udowo-podkolanowych powyżej kolana
- Pacjent ma zmianę miażdżycową tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat
- Pacjent nie jest w stanie wykonać wymaganych ocen kontrolnych
- Pacjent nie chce podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 5 lat
- Dodatkowe ograniczenia medyczne/anatomiczne określone w planie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek
Stent obwodowy uwalniający lek Zilver® Paclitaxel(PTX)®
|
Leczenie objawowej choroby naczyniowej natywnych tętnic udowo-podkolanowych powyżej kolana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana długości stentu po rozmieszczeniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
Bezpośrednio po zakończeniu procedury umieszczania stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .