Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zilver PTX leveringssystem

29. januar 2016 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Zilver Paclitaxel(PTX) tommelhjul leveringssystem

Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Zilver PTX stent-tommelhjulleveringssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3248
        • Waikato Hospital
      • Wellington, New Zealand, 3248
        • Wellington Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomatisk vaskulær sykdom i de opprinnelige femoropoliteale arteriene over kneet
  • Pasienten har aterosklerotisk lesjon av femoropopliteal arterie over kneet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er < 18 år
  • Pasienten kan ikke gjennomføre nødvendige oppfølgingsvurderinger
  • Pasienten er uvillig til å signere og datere det informerte samtykket
  • Samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 5 årene
  • Ytterligere medisinske/anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamenteluerende stent
Zilver® Paclitaxel(PTX)® medikamenteluerende perifer stent
Enhet: Zilver® PTX® medikamenteluerende perifer stent
Behandling av symptomatisk vaskulær sykdom i de opprinnelige femoropopliteale arteriene over kneet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i stentlengde ved utplassering
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren
Umiddelbart etter fullføring av stentplasseringsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere