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Zilver PTX-Liefersystem

29. Januar 2016 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Zilver Paclitaxel (PTX) Daumenrad-Abgabesystem

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Zilver PTX-Stent-Daumenrad-Einführsystems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, D-79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 3248
        • Wellington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische Gefäßerkrankung der nativen femoropoplitealen Arterien oberhalb des Knies
  • Der Patient hat eine atherosklerotische Läsion der femoropoplitealen Arterie oberhalb des Knies

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist < 18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
  • Der Patient ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden
  • Zusätzliche medizinische/anatomische Einschränkungen, wie im klinischen Prüfplan angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzender Stent
Zilver® Paclitaxel(PTX)® Drug-Eluting Peripheral Stent
Gerät: Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent
Behandlung der symptomatischen Gefäßerkrankung der nativen femoropoplitealen Arterien oberhalb des Knies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Stentlänge nach der Entfaltung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung
Unmittelbar nach Abschluss der Stentplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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