Sistema de entrega Zilver PTX
29 de enero de 2016 actualizado por: Cook Group Incorporated
Sistema de administración de ruedecilla Zilver Paclitaxel (PTX)
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de colocación de stent giratorio Zilver PTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, D-79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Frankston, Australia, VIC 3199
- Frankston Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 3248
- Wellington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una enfermedad vascular sintomática de las arterias femoropoplíteas nativas por encima de la rodilla.
- El paciente tiene una lesión aterosclerótica de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla
Criterio de exclusión:
- El paciente es < 18 años de edad
- El paciente no puede completar las evaluaciones de seguimiento requeridas
- Paciente que no desea firmar y fechar el consentimiento informado
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 5 años
- Restricciones médicas/anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent liberador de fármacos
Stent periférico liberador de fármaco Zilver® Paclitaxel(PTX)®
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Tratamiento de la enfermedad vascular sintomática de las arterias femoropoplíteas nativas por encima de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio en la longitud del stent tras el despliegue
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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Inmediatamente después de completar el procedimiento de colocación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .