Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de livraison Zilver PTX

29 janvier 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Système de livraison à molette Zilver Paclitaxel (PTX)

L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du système de mise en place de la roue codeuse du stent Zilver PTX.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Krozingen, Allemagne, D-79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
      • Frankston, Australie, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • Woolloongabba, Australie, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3248
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 3248
        • Wellington Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une maladie vasculaire symptomatique des artères fémoro-poplitées natives au-dessus du genou
  • Le patient a une lésion athérosclérotique de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou

Critère d'exclusion:

  • Le patient a moins de 18 ans
  • Patient incapable de terminer les évaluations de suivi requises
  • Le patient refuse de signer et de dater le consentement éclairé
  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 5 prochaines années
  • Restrictions médicales/anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent à élution médicamenteuse
Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® Paclitaxel(PTX)®
Traitement de la maladie vasculaire symptomatique des artères fémoro-poplitées natives au-dessus du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage de la longueur du stent lors du déploiement
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

22 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une maladie vasculaire périphérique

Essais cliniques sur Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® PTX®

3
S'abonner