- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02271529
Système de livraison Zilver PTX
29 janvier 2016 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Système de livraison à molette Zilver Paclitaxel (PTX)
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du système de mise en place de la roue codeuse du stent Zilver PTX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne, D-79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
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Frankston, Australie, VIC 3199
- Frankston Hospital
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3248
- Waikato Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 3248
- Wellington Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une maladie vasculaire symptomatique des artères fémoro-poplitées natives au-dessus du genou
- Le patient a une lésion athérosclérotique de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou
Critère d'exclusion:
- Le patient a moins de 18 ans
- Patient incapable de terminer les évaluations de suivi requises
- Le patient refuse de signer et de dater le consentement éclairé
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 5 prochaines années
- Restrictions médicales/anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent à élution médicamenteuse
Stent périphérique à élution médicamenteuse Zilver® Paclitaxel(PTX)®
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Traitement de la maladie vasculaire symptomatique des artères fémoro-poplitées natives au-dessus du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage de la longueur du stent lors du déploiement
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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Immédiatement après la fin de la procédure de mise en place du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2014
Première publication (Estimation)
22 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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