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Sistema di consegna Zilver PTX

29 gennaio 2016 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Zilver Paclitaxel (PTX) Sistema di consegna a rotella

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di rilascio della rotellina dello stent Zilver PTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, D-79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 3248
        • Wellington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una malattia vascolare sintomatica delle arterie femoropoplitee native sopra il ginocchio
  • Il paziente ha una lesione aterosclerotica dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha < 18 anni di età
  • Paziente incapace di completare le valutazioni di follow-up richieste
  • Paziente che non vuole firmare e datare il consenso informato
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 5 anni
  • Restrizioni mediche/anatomiche aggiuntive come specificato nel Piano di indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent a rilascio di farmaco
Stent periferico a rilascio di farmaco Zilver® Paclitaxel(PTX)®
Dispositivo: Stent periferico a rilascio di farmaco Zilver® PTX®
Trattamento della malattia vascolare sintomatica delle arterie femoropoplitee native sopra il ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media della lunghezza dello stent al momento del rilascio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent
Immediatamente dopo il completamento della procedura di posizionamento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent periferico a rilascio di farmaco Zilver® PTX®

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