Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zilver PTX-bezorgsysteem

29 januari 2016 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Zilver Paclitaxel (PTX) Duimwielafgiftesysteem

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Zilver PTX-stentduimwielplaatsingssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Frankston, Australië, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • Woolloongabba, Australië, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, D-79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 3248
        • Wellington Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft symptomatische vasculaire ziekte van de inheemse femoropopliteale slagaders boven de knie
  • Patiënt heeft atherosclerotische laesie van de femoropopliteale slagader boven de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is < 18 jaar
  • Patiënt kan de vereiste follow-upbeoordelingen niet voltooien
  • Patiënt niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren
  • Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 5 jaar zwanger te worden
  • Aanvullende medische/anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelafgevende stent
Zilver® Paclitaxel(PTX)® geneesmiddelafgevende perifere stent
Apparaat: Zilver® PTX® geneesmiddelafgevende perifere stent
Behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de inheemse femoropopliteale slagaders boven de knie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in stentlengte bij ontplooiing
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent
Onmiddellijk na voltooiing van de procedure voor het plaatsen van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Holden, MD, Auckland District Health Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren