- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02280551
The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS) (APSALS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS): Mohou rodiče naučit své děti pít alkohol zodpovědně? Nebo je jedna kapka kapka příliš mnoho?
Souvislosti: Australská dlouhodobá studie rodičovské nabídky alkoholu (APSALS) byla založena s cílem prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé souvislosti mezi vystavením alkoholu rodičům, zahájením užívání alkoholu v raném věku u adolescentů, následným užíváním alkoholu a škodami souvisejícími s alkoholem, které kontrolují široký rozsah rodičovských, dětských, rodinných, vrstevnických a kontextových kovariát. Kohorta začala s 1927 dyádami rodič-dítě složenými z australských studentů 7. třídy a rodiče/opatrovníka. Byla shromážděna základní, jedno- a dvouletá data sledování a probíhá tříleté sledování. Shromážděná data zahrnují dětské, rodinné, rodičovské a vrstevnické faktory týkající se demografie, užívání a nabídky alkoholu, rodičovských praktik, užívání jiných látek, chování dospívajících a vlivu vrstevníků. Základní údaje ukazují, že pouze 5,8 % adolescentů 7. stupně zahájilo konzumaci alkoholu (celého množství alkoholu). Kohorta je tedy ideální pro prospektivní zkoumání prediktorů zahájení a progrese užívání alkoholu, které se v období dospívání výrazně zvyšuje. Dosavadní výsledky zdůrazňují důležitost rozlišování mezi popíjením a pitím plných porcí alkoholu při měření konzumace alkoholu mladistvými, protože tyto představují odlišné chování, které se vyskytuje v různých prostředích.
Cíle: Cílem této studie je zjistit, zda:
- Rodičovská nabídka je spojena s progresí (zrychlení/zpomalení) pití u dospívajících v průběhu času;
- Bezprostřední a širší kontextové faktory zprostředkovávají nebo zmírňují vztah mezi rodičovskou nabídkou a progresí pití u dospívajících v průběhu času.
Design: Longitudinální studie ve třech státech Austrálie (Nový Jižní Wales, Tasmánie a Západní Austrálie).
Nábor: Katolická, nezávislá a vládní škola v NSW, Tasmánii a Západní Austrálii.
Analýza dat: Bude použita logistická a binomická regrese, víceúrovňové modelování a modelování latentní růstové křivky (LGCM) v rámci modelování strukturních rovnic (SEM). Moderující a zprostředkující proměnné, jak časové varianty (např. spojení s alkoholem pomocí vrstevníků), tak časově invariantní (např. pohlaví) budou modelovány. Výsledné proměnné budou modelovány pomocí vhodných parametrických rozdělení - Poissonova rozdělení pro výsledky počtu dat a binomická rozdělení pro výsledky kategorických dat. Všechny analýzy budou prováděny v MPlus v5.2 nebo Stata. Jak doporučuje Graham, provede se imputace chybějících dat.
Výpočty velikosti vzorku: Vzhledem k flexibilitě použitého přístupu k modelování (tj. počet parametrů, které se mohou měnit), existuje řada různých scénářů, které lze testovat pro určení adekvátní velikosti vzorku. Primárním zájmem jsou rozdíly v pití v čase mezi skupinami, kterým byl nebo nebyl dodán alkohol. Regresní analýza se tedy bude zabývat pitím na základě fiktivně kódované proměnné „rodičovské nabídky“. Předpokládá se, že rodičovský přísun alkoholu by změnil trajektorii škodlivého pití o regresní koeficient ±0,2. Tento regresní koeficient je ekvivalentní rozdílu střední velikosti účinku mezi skupinami, což je výsledek, který není vzhledem k minulému výzkumu neočekávaný. Předpokládalo se, že otěr bude mít za následek přibližně 20 % chybějících dat při každém následujícím měření. Na základě simulačních studií a započtení potenciálních mediátorů a moderátorů je požadováno minimálně 600 dětí. Avšak vzhledem k tomu, že malé velikosti buněk pro některá sdružení mohou ovlivnit sílu, byl přijat konečný vzorek ~ 1800 dětí a rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
- University of New South Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do 7. třídy střední školy
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů poskytnut
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Dospívající
1927 studenti 7. třídy střední školy
|
Rodič
Rodič každého ze studentů 7. stupně střední školy z roku 1927
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence konzumace alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence konzumace alkoholu za posledních 12 měsíců, kategorizována jako: žádná, 1 den/měsíc, 2–3 dny/měsíc, 1 den/týden, 2 dny/týden, 3 dny/týden, 4 dny/týden, 5 dní/týden , 6 dní/týden, každý den.
|
12 měsíců
|
Typické množství konzumovaného alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství spotřebovaného alkoholu za posledních 12 měsíců měřené jako počet standardních nápojů (australský standardní nápoj obsahuje 10 g alkoholu).
|
12 měsíců
|
Frekvence nadměrného pití
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence pití více než 4 standardních nápojů za posledních 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Zkušenosti s poškozením souvisejícím s alkoholem
Časové okno: 12 měsíců
|
17 položková škála škod souvisejících s alkoholem, upravená z projektu School Health and Alcohol Harm Reduction Project.
Skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zkušenost s poškozením.
|
12 měsíců
|
Příznaky zneužívání alkoholu, závislost a porucha užívání alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy zneužívání alkoholu, závislost a porucha užívání alkoholu měřená pomocí Plánu diagnostických rozhovorů pro děti 4. vydání.
Položky odpovídají Diagnostickému a statistickému manuálu duševních poruch 4. vydání příznaky zneužívání alkoholu (4 příznaky), závislost (7 příznaků) a porucha užívání alkoholu (11 příznaků).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Vrchní vyšetřovatel: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
- Boland VC, Clare PJ, Yuen WS, Peacock A, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. The association between parental supply of alcohol and supply from other sources to young people: a prospective cohort. Addiction. 2020 Nov;115(11):2140-2147. doi: 10.1111/add.15033. Epub 2020 Mar 24.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare P, Mattick R, Aiken A, Boland V, McBride N, McCambridge J, Slade T, Kypri K, Horwood J, Hutchinson D, Najman J, De Torres C, Peacock A. Adolescent Alcohol Use Trajectories: Risk Factors and Adult Outcomes. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200440. doi: 10.1542/peds.2020-0440. Epub 2020 Sep 23.
- Aiken A, Clare PJ, Boland VC, Degenhardt L, Yuen WS, Hutchinson D, Najman J, McCambridge J, Slade T, McBride N, De Torres C, Wadolowski M, Bruno R, Kypri K, Mattick RP, Peacock A. Parental supply of sips and whole drinks of alcohol to adolescents and associations with binge drinking and alcohol-related harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108204. Epub 2020 Aug 5.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP:1096668
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy