- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280551
El estudio longitudinal australiano de suministro de alcohol por parte de los padres (APSALS) (APSALS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Título: Estudio longitudinal australiano sobre el suministro de alcohol por parte de los padres (APSALS): ¿Pueden los padres enseñar a sus hijos a beber alcohol de manera responsable? ¿O es una gota una gota demasiado?
Antecedentes: El Estudio longitudinal sobre el suministro de alcohol por parte de los padres en Australia (APSALS, por sus siglas en inglés) se estableció para investigar las asociaciones a corto y largo plazo entre la exposición al suministro de alcohol por parte de los padres, la iniciación temprana en el consumo de alcohol en la adolescencia, el consumo posterior de alcohol y los daños relacionados con el alcohol, controlando por un amplia gama de covariables parentales, infantiles, familiares, de pares y contextuales. La cohorte comenzó con 1927 parejas de padres e hijos compuestas por estudiantes australianos de grado 7 y un padre/tutor. Se han recopilado datos de referencia, de seguimiento de uno y dos años, y se está realizando un seguimiento de tres años. Los datos recopilados incluyen factores del niño, la familia, los padres y los compañeros que abordan la demografía, el uso y suministro de alcohol, las prácticas de crianza, el uso de otras sustancias, los comportamientos de los adolescentes y las influencias de los compañeros. Los datos de referencia muestran que solo el 5,8% de los adolescentes de grado 7 habían iniciado el consumo de alcohol (de una ración completa de alcohol). Por lo tanto, la cohorte es ideal para examinar prospectivamente los predictores de inicio y progresión del consumo de alcohol, que aumenta notablemente durante la adolescencia. Los resultados hasta la fecha han resaltado la importancia de distinguir entre sorber y beber porciones completas de alcohol en la medición del consumo de alcohol en adolescentes, ya que estos representan comportamientos distintos que ocurren en diferentes entornos.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son determinar si:
- El suministro de los padres está asociado con la progresión (aceleración/desaceleración) en el consumo de alcohol entre los adolescentes a lo largo del tiempo;
- Los factores contextuales inmediatos y más amplios median o moderan la relación entre el suministro de los padres y la progresión del consumo de alcohol entre los adolescentes a lo largo del tiempo.
Diseño: un estudio longitudinal en tres estados de Australia (Nueva Gales del Sur, Tasmania y Australia Occidental).
Reclutamiento: escuela católica, independiente y gubernamental en NSW, Tasmania y Australia Occidental.
Análisis de datos: Se utilizará la regresión logística y binomial, la modelización multinivel y la modelización de la curva de crecimiento latente (LGCM) en el marco de la modelización de ecuaciones estructurales (SEM). Variables moderadoras y mediadoras, tanto variables en el tiempo (p. ej., asociación con el consumo de alcohol por pares) como invariantes en el tiempo (p. ej., género) será modelado. Las variables de resultado se modelarán utilizando distribuciones paramétricas apropiadas: distribuciones de Poisson para resultados de datos de conteo y distribuciones binomiales para resultados de datos categóricos. Todos los análisis se realizarán en MPlus v5.2 o Stata. Como recomienda Graham, se realizará la imputación de los datos faltantes.
Cálculos del tamaño de la muestra: debido a la flexibilidad del enfoque de modelado adoptado (es decir, la cantidad de parámetros que pueden variar), hay una serie de escenarios diferentes que se pueden probar para determinar un tamaño de muestra adecuado. El interés principal está en las diferencias en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo entre los grupos a los que se les suministró o no alcohol. Por lo tanto, el análisis de regresión abordará el consumo de alcohol en una variable de "suministro de los padres" codificada como ficticia. Se plantea la hipótesis de que el suministro de alcohol por parte de los padres alteraría la trayectoria del consumo nocivo de alcohol mediante un coeficiente de regresión de ±0,2. Este coeficiente de regresión es equivalente a una diferencia de tamaño de efecto medio entre grupos, un resultado que no es inesperado dada la investigación anterior. Se asumió que la deserción daría como resultado alrededor del 20 % de datos faltantes en cada ocasión de medición posterior. Con base en estudios de simulación y teniendo en cuenta posibles mediadores y moderadores, se requieren 600 niños como mínimo. Sin embargo, dado que el tamaño pequeño de las celdas de algunas asociaciones puede afectar el poder, se reclutó una muestra final de ~1800 niños y padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Matriculación en la escuela secundaria del grado 7
- Consentimiento informado firmado por los padres proporcionado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adolescentes
1927 Estudiantes de 7º grado de secundaria
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Padre
Un padre de cada uno de los estudiantes de secundaria de 1927 Grado 7
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de consumo de alcohol en los últimos 12 meses, categorizado como: ninguno, 1 día/mes, 2-3 días/mes, 1 día/semana, 2 días/semana, 3 días/semana, 4 días/semana, 5 días/semana , 6 días/semana, todos los días.
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12 meses
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Cantidad típica de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de consumo de alcohol en los últimos 12 meses medido como número de bebidas estándar (una bebida estándar australiana contiene 10 g de alcohol).
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12 meses
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Frecuencia de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de consumo de más de 4 bebidas estándar en los últimos 12 meses
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12 meses
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Experiencia de daños relacionados con el alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de 17 ítems de daños relacionados con el alcohol, adaptada del Proyecto de Reducción de Daños por Alcohol y Salud Escolar.
Las puntuaciones van de 0 a 85, y las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de los daños.
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12 meses
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Síntomas de abuso, dependencia y trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de abuso de alcohol, dependencia y trastorno por consumo de alcohol medidos a través del Programa de entrevistas de diagnóstico para niños, 4.ª edición.
Los ítems corresponden al Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 4ª Edición síntomas de abuso de alcohol (4 síntomas), dependencia (7 síntomas) y trastorno por consumo de alcohol (11 síntomas).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Investigador principal: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
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- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
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