- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02280551
Australijskie badanie podłużne podaży alkoholu przez rodziców (APSALS) (APSALS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Australijskie badanie podłużne podaży alkoholu przez rodziców (APSALS): Czy rodzice mogą uczyć swoje dzieci odpowiedzialnego picia alkoholu? A może o jedną kroplę to za dużo?
Tło: Australijskie badanie podłużne podaży alkoholu przez rodziców (APSALS) zostało ustanowione w celu zbadania krótko- i długoterminowych związków między narażeniem na dostarczanie alkoholu przez rodziców, inicjacją alkoholową we wczesnym okresie dojrzewania, późniejszym spożywaniem alkoholu i szkodami związanymi z alkoholem, kontrolując dla szeroki zakres współzmiennych rodzicielskich, dziecięcych, rodzinnych, rówieśniczych i kontekstowych. Kohorta rozpoczęła się od 1927 diad rodzic-dziecko, składających się z uczniów australijskiej klasy 7 oraz rodzica/opiekuna. Zebrano dane wyjściowe, roczne i dwuletnie dane kontrolne, a trzyletnia obserwacja jest w toku. Zebrane dane obejmują czynniki związane z dziećmi, rodziną, rodzicami i rówieśnikami, dotyczące demografii, spożywania i podaży alkoholu, praktyk rodzicielskich, używania innych substancji, zachowań nastolatków i wpływów rówieśników. Dane wyjściowe pokazują, że tylko 5,8% nastolatków z klasy 7 rozpoczęło spożywanie alkoholu (z całej porcji alkoholu). Zatem kohorta jest idealna do prospektywnego badania predyktorów inicjacji i progresji spożywania alkoholu, które znacznie wzrastają w okresie dojrzewania. Dotychczasowe wyniki uwydatniły znaczenie rozróżnienia między popijaniem a wypiciem pełnych porcji alkoholu w pomiarze spożycia alkoholu przez młodzież, ponieważ reprezentują one różne zachowania, które występują w różnych środowiskach.
Cele: Celem tego badania jest ustalenie, czy:
- Podaż rodzicielska jest związana z postępem (przyspieszeniem/spowolnieniem) picia przez młodzież w czasie;
- Bezpośrednie i szersze czynniki kontekstowe pośredniczą lub moderują związek między podażą rodziców a postępem picia wśród nastolatków w czasie.
Projekt: badanie podłużne w trzech stanach Australii (Nowa Południowa Walia, Tasmania i Australia Zachodnia).
Rekrutacja: szkoła katolicka, niezależna i rządowa w NSW, Tasmanii i Australii Zachodniej.
Analiza danych: Wykorzystana zostanie regresja logistyczna i dwumianowa, modelowanie wielopoziomowe oraz modelowanie utajonej krzywej wzrostu (LGCM) w ramach modelowania równań strukturalnych (SEM). Zmienne moderujące i pośredniczące, zarówno wariant czasowy (np. związek z alkoholem przez rówieśników), jak i niezmienny w czasie (np. płeć) będą modelowane. Zmienne wynikowe będą modelowane przy użyciu odpowiednich rozkładów parametrycznych — rozkładów Poissona dla wyników danych liczbowych i rozkładów dwumianowych dla wyników danych jakościowych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone w MPlus v5.2 lub Stata. Zgodnie z zaleceniami Grahama zostanie wykonana imputacja brakujących danych.
Obliczenia wielkości próby: Ze względu na elastyczność przyjętego podejścia do modelowania (tj. liczbę parametrów, które mogą się zmieniać), istnieje wiele różnych scenariuszy, które można przetestować w celu określenia odpowiedniej wielkości próby. Głównym przedmiotem zainteresowania są różnice w piciu w czasie między grupami, którym dostarczano lub nie dostarczano alkoholu. W związku z tym analiza regresji będzie odnosić się do picia na zmiennej „podaży rodzicielskiej” zakodowanej jako fikcyjne. Przypuszcza się, że podaż alkoholu przez rodziców zmieni trajektorię szkodliwego picia o współczynnik regresji ± 0,2. Ten współczynnik regresji odpowiada średniej różnicy wielkości efektu między grupami, co nie jest nieoczekiwane, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania. Założono, że ścieranie spowoduje utratę około 20% danych przy każdej kolejnej okazji pomiaru. Na podstawie badań symulacyjnych i uwzględnienia potencjalnych mediatorów i moderatorów wymagane jest co najmniej 600 dzieci. Ponieważ jednak małe rozmiary komórek w przypadku niektórych stowarzyszeń mogą wpływać na władzę, zrekrutowano ostateczną próbę około 1800 dzieci i rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisy do klasy 7 Liceum Ogólnokształcącego im
- Dostarczono świadomą zgodę podpisaną przez rodziców
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Nastolatki
1927 Uczniowie klasy VII Liceum Ogólnokształcącego im
|
Rodzic
Rodzic każdego z uczniów 7 klasy liceum z 1927 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, sklasyfikowana jako: brak, 1 dzień/miesiąc, 2-3 dni/miesiąc, 1 dzień/tydzień, 2 dni/tydzień, 3 dni/tydzień, 4 dni/tydzień, 5 dni/tydzień , 6 dni w tygodniu, codziennie.
|
12 miesięcy
|
Typowa ilość spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość wypitego alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy mierzona jako liczba standardowych drinków (standardowy australijski napój zawiera 10 g alkoholu).
|
12 miesięcy
|
Częstotliwość upijania się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość picia więcej niż 4 standardowych drinków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Doświadczenie szkód związanych z alkoholem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
17-punktowa skala szkód związanych z alkoholem, zaadaptowana z projektu School Health and Alcohol Harm Reduction Project.
Wyniki wahają się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie szkód.
|
12 miesięcy
|
Objawy nadużywania alkoholu, uzależnienia i zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy nadużywania alkoholu, uzależnienia i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu mierzone za pomocą Harmonogramu wywiadów diagnostycznych dla dzieci, wydanie 4.
Pozycje odpowiadają objawom nadużywania alkoholu (4 objawy), uzależnieniu (7 objawów) i zaburzeniom związanym z używaniem alkoholu (11 objawów) w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Główny śledczy: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
- Boland VC, Clare PJ, Yuen WS, Peacock A, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. The association between parental supply of alcohol and supply from other sources to young people: a prospective cohort. Addiction. 2020 Nov;115(11):2140-2147. doi: 10.1111/add.15033. Epub 2020 Mar 24.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare P, Mattick R, Aiken A, Boland V, McBride N, McCambridge J, Slade T, Kypri K, Horwood J, Hutchinson D, Najman J, De Torres C, Peacock A. Adolescent Alcohol Use Trajectories: Risk Factors and Adult Outcomes. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200440. doi: 10.1542/peds.2020-0440. Epub 2020 Sep 23.
- Aiken A, Clare PJ, Boland VC, Degenhardt L, Yuen WS, Hutchinson D, Najman J, McCambridge J, Slade T, McBride N, De Torres C, Wadolowski M, Bruno R, Kypri K, Mattick RP, Peacock A. Parental supply of sips and whole drinks of alcohol to adolescents and associations with binge drinking and alcohol-related harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108204. Epub 2020 Aug 5.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP:1096668
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .