- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02280551
Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS) (APSALS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tittel: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS): Kan foreldre lære barna sine å drikke alkohol på en ansvarlig måte? Eller er en dråpe en dråpe for mye?
Bakgrunn: Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS) ble etablert for å undersøke kort- og langsiktige assosiasjoner mellom eksponering for foreldres alkoholtilførsel, tidlig alkoholstart hos ungdom, påfølgende alkoholbruk og alkoholrelaterte skader, og kontrollere for en bredt spekter av foreldre-, barn-, familiære, jevnaldrende og kontekstuelle kovariater. Kohorten startet med 1927 foreldre-barn-dyader bestående av australske skoleelever i klasse 7 og en forelder/foresatt. Baseline, ett- og to-års oppfølgingsdata er samlet inn, og en tre-års oppfølging er i gang. Dataene som samles inn inkluderer barn, familie, foreldre og jevnaldrende faktorer som tar for seg demografi, alkoholbruk og tilbud, foreldrepraksis, annen rusbruk, ungdomsatferd og påvirkning fra jevnaldrende. Grunndata viser at bare 5,8 % av ungdommene i klasse 7 hadde startet alkoholkonsum (av en hel porsjon alkohol). Dermed er kohorten ideell for prospektivt å undersøke prediktorer for initiering og progresjon av alkoholbruk, som øker markant gjennom ungdomsårene. Resultatene til dags dato har fremhevet viktigheten av å skille mellom å nippe til og drikke av fulle porsjoner alkohol i målingen av alkoholbruk hos ungdom, da disse representerer distinkt atferd som forekommer i forskjellige miljøer.
Mål: Målet med denne studien er å finne ut om:
- Foreldretilførsel er assosiert med progresjon (akselerasjon/deselerasjon) i ungdomsdrikking over tid;
- De umiddelbare og bredere kontekstuelle faktorene medierer eller modererer forholdet mellom foreldretilførsel og progresjon i ungdomsdrikking over tid.
Design: En longitudinell studie på tvers av tre stater i Australia (New South Wales, Tasmania og Western Australia).
Rekruttering: Katolsk, uavhengig og statlig skole i NSW, Tasmania og Vest-Australia.
Dataanalyse: Det vil bli brukt logistisk og binomial regresjon, og multi-level modellering, og latent vekstkurvemodellering (LGCM) innenfor rammen av strukturell ligningsmodellering (SEM). Modererende og medierende variabler, både tidsvarianter (f.eks. assosiasjon med alkohol ved bruk av jevnaldrende) og tidsinvariante (f.eks. kjønn) vil bli modellert. Utfallsvariabler vil bli modellert ved å bruke passende parametriske fordelinger - Poisson-fordelinger for telledatautfall og binomialfordelinger for kategoriske datautfall. Alle analyser vil bli utført i MPlus v5.2 eller Stata. Som anbefalt av Graham vil imputering av manglende data bli utført.
Prøvestørrelsesberegninger: På grunn av fleksibiliteten til modelleringstilnærmingen (dvs. antall parametere som er tillatt å variere), er det en rekke forskjellige scenarier som kan testes for å bestemme en tilstrekkelig prøvestørrelse. Den primære interessen er forskjeller i drikking over tid mellom grupper som fikk eller ikke leverte alkohol. Dermed vil regresjonsanalyse ta for seg drikking på en dummy-kodet "foreldreforsyning"-variabel. Det antas at foreldretilførsel av alkohol vil endre banen til skadelig drikking med en regresjonskoeffisient på ±0,2. Denne regresjonskoeffisienten tilsvarer en middels effektstørrelsesforskjell mellom grupper, et resultat som ikke er uventet gitt tidligere forskning. Det ble antatt at avgang ville resultere i rundt 20 % manglende data ved hver påfølgende måleanledning. Basert på simuleringsstudier og innregning av potensielle mediatorer og moderatorer, kreves det minimum 600 barn. Men ettersom små cellestørrelser for noen foreninger kan påvirke makten, har et endelig utvalg på ~1800 barn og foreldre blitt rekruttert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad 7 High School påmelding
- Foreldres signert informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ungdom
1927 klasse 7 videregående skoleelever
|
|
Foreldre
En forelder til hver av 1927 klasse 7 videregående elever
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alkoholforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av alkoholforbruk de siste 12 månedene, kategorisert som: ingen, 1 dag/måned, 2-3 dager/måned, 1 dag/uke, 2 dager/uke, 3 dager/uke, 4 dager/uke, 5 dager/uke , 6 dager/uke, hver dag.
|
12 måneder
|
|
Typisk mengde alkoholforbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengde alkoholforbruk de siste 12 månedene målt som antall standarddrikker (en australsk standarddrikk inneholder 10 g alkohol).
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av overstadig drikking
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av å ha drukket mer enn 4 standarddrikker de siste 12 månedene
|
12 måneder
|
|
Erfaring med alkoholrelaterte skader
Tidsramme: 12 måneder
|
17-punkts skala over alkoholrelaterte skader, tilpasset fra Skolehelse- og alkoholskadereduksjonsprosjektet.
Poeng varierer fra 0 til 85, med høyere poengsum som indikerer større opplevelse av skader.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på alkoholmisbruk, avhengighet og alkoholmisbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på alkoholmisbruk, avhengighet og alkoholbruksforstyrrelse målt via Diagnostic Interview Schedule for Children 4th Edition.
Elementer tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition symptomer på alkoholmisbruk (4 symptomer), avhengighet (7 symptomer) og alkoholbruksforstyrrelse (11 symptomer).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Hovedetterforsker: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
- Boland VC, Clare PJ, Yuen WS, Peacock A, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. The association between parental supply of alcohol and supply from other sources to young people: a prospective cohort. Addiction. 2020 Nov;115(11):2140-2147. doi: 10.1111/add.15033. Epub 2020 Mar 24.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare P, Mattick R, Aiken A, Boland V, McBride N, McCambridge J, Slade T, Kypri K, Horwood J, Hutchinson D, Najman J, De Torres C, Peacock A. Adolescent Alcohol Use Trajectories: Risk Factors and Adult Outcomes. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200440. doi: 10.1542/peds.2020-0440. Epub 2020 Sep 23.
- Aiken A, Clare PJ, Boland VC, Degenhardt L, Yuen WS, Hutchinson D, Najman J, McCambridge J, Slade T, McBride N, De Torres C, Wadolowski M, Bruno R, Kypri K, Mattick RP, Peacock A. Parental supply of sips and whole drinks of alcohol to adolescents and associations with binge drinking and alcohol-related harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108204. Epub 2020 Aug 5.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP:1096668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .